Denosumab 치료 준수 및 약물 중단과 관련된 골절 위험에 대한 실제 증거: 단면 연구
2024년 5월 14일 업데이트: Hande Ozdemir, Trakya University
반동 골절에 대해 지나치게 우려하고 있습니까? Denosumab 치료 준수 및 약물 중단과 관련된 골절 위험에 대한 실제 증거: 단면 연구
현재 문헌 데이터에 비추어 볼 때, 다른 골흡수억제제 치료를 시작하지 않고 데노수맙 치료를 중단하는 것은 권장되지 않습니다.
데노수맙을 사용하는 환자가 1년 동안 치료를 받지 않은 상태로 있을 때 골흡수 지표의 반동 증가와 골밀도(BMD)의 급격한 감소가 있는 것으로 알려져 있습니다.
코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 대유행은 많은 만성 질환과 마찬가지로 골다공증 관리에 전례 없는 혼란을 가져왔습니다.
본 연구는 어떤 이유로든, 특히 대유행 기간 동안 병원 방문을 꺼리거나 치료 기관에 대한 접근이 부족하여 데노수맙 치료를 중단한 환자에서 반동 관련 골다공증 골절 발생 위험이 증가하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 치료 순응도에 영향을 미치는 요인을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
평균수명의 증가와 신체활동의 감소로 인해 골다공증 관련 골절이 나날이 증가하고 있으며 이는 사회에 막대한 건강경제적 부담을 안겨주고 있습니다. 취약 골절 및 관련 장애는 상당한 이병률과 심지어 사망까지 초래하므로 골다공증 치료의 주요 목표는 골절을 예방하는 것입니다.
비스포스포네이트는 치료 반응이 3~4년 후에 정체될 수 있고 테리파라티드는 2년 이상 사용할 수 없다는 사실로 인해 장기 치료가 필요한 골절 위험이 높은 환자에게 데노수맙의 사용이 우선시됩니다. 데노수맙은 신장이 아닌 세망내피계를 통해 배설되기 때문에 신장 기능 장애 환자에게도 선호됩니다. 그러나 문헌 간행물에서는 대부분 골절 발생 위험이 데노수맙 중단 직후 치료하지 않는 상태로 되돌아간다는 점을 보여주고 있다는 딜레마가 있습니다.
따라서 본 연구에서는 2개월 이상 주사를 중단한 환자군과 정기적으로 주사를 받은 환자군 사이에 골다공증성 골절 발생 위험도 및 기타 2차 결과 측정 측면에서 통계적으로 유의한 차이가 있는지를 알아보고자 한다. 주사.
이 연구에는 2015년부터 2021년 사이에 Trakya University Osteoporosis Polyclinic에서 Denosumab을 시작하고 최소 2회 용량을 받은 환자가 포함됩니다. 인구통계 및 임상 데이터는 전자 의료 기록 및 환자 파일을 통해 후속 조치 마지막 날짜에 물리 의학 및 재활 의사가 후향적으로 검사합니다. 환자의 방사선 영상을 통해 치료 전, 치료 중, 치료 후 방사선학적 골절 여부도 검사하게 됩니다. 골절 수와 해당 위치가 있는 경우 기록됩니다. 투여되는 데노수맙 투여 횟수는 병원의 전자 처방 기록을 검토하여 결정됩니다. 준수는 6개월 예정된 투여량을 지키는 것(최대 8주까지 허용되는 지연)으로 정의됩니다. 또한, 이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 및 골절 위험 평가 도구(FRAX) 점수로 평가된 치료 전 골밀도 값이 기록됩니다.
얻은 데이터를 바탕으로 순응도에 영향을 미치는 매개변수와 골다공증성 골절 발생 위험에 대한 치료 순응도의 영향을 문헌에 제시할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
210
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edirne, 칠면조, 22030
- Trakya University Medical Faculty
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2015년부터 2021년 사이에 트라키야 대학 물리의학 및 재활 골다공증 부서에서 데노수맙 치료를 시작했고 최소 2회 주사를 받은 환자들입니다.
설명
포함 기준:
- 1. 데노수맙을 연속 2회 이상 투여받았으며, 간격이 8개월 미만인 환자로서 골다공증으로 진단된 환자.
- 2. 데노수맙 치료 시작 전 요추 및 흉추를 시각화할 수 있는 방사선 영상이 1개 이상 있는 환자
- 3. Denosumab 치료 시작 전 DXA 스캔을 통해 BMD 및 T-score 값을 평가하고 FRAX 점수를 계산한 환자.
제외 기준:
- 1. 상기 기재사항 중 어느 하나라도 누락된 환자
- 2. 암, 외상 또는 파제트병으로 인해 골절이 발생한 환자.
- 3. 골전이 예방을 위해 매월 Denosumab을 투여받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 취약성 골절 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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방사선 영상으로 평가한 데노수맙 부착군과 비점착군 사이의 새로운 취약성 골절 건수
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연구 수료를 통해 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데노수맙 순응률 및 데노수맙 순응/비순응에 영향을 미칠 수 있는 요인
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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연령, 성별, 폐경기 연령, 출산력, 결혼 여부, 직업, 키(cm), 체중 등 환자 파일의 후향적 검사를 통해 평가한 데노수맙 준수율 및 데노수맙 준수/비순응에 영향을 미칠 수 있는 요인 (kg) 및 체질량지수(BMI)(kg/m2), 취약 골절의 가족력, 데노수맙 치료 시작 전 기준선 취약 골절의 존재, 동반질환, 스테로이드 사용, 흡연 상태, 이차 골다공증의 존재, 차/ 커피/알코올 섭취 상태, 유제품 섭취, 데노수맙 전 치료 유무, 데노수맙 전 치료제, 데노수맙 주사를 받은 횟수, 데노수맙 중단 기간.
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연구 수료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hande Özdemir, MD, Trakya University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brown JP, Roux C, Torring O, Ho PR, Beck Jensen JE, Gilchrist N, Recknor C, Austin M, Wang A, Grauer A, Wagman RB. Discontinuation of denosumab and associated fracture incidence: analysis from the Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months (FREEDOM) trial. J Bone Miner Res. 2013 Apr;28(4):746-52. doi: 10.1002/jbmr.1808.
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- Black DM, Delmas PD, Eastell R, Reid IR, Boonen S, Cauley JA, Cosman F, Lakatos P, Leung PC, Man Z, Mautalen C, Mesenbrink P, Hu H, Caminis J, Tong K, Rosario-Jansen T, Krasnow J, Hue TF, Sellmeyer D, Eriksen EF, Cummings SR; HORIZON Pivotal Fracture Trial. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007 May 3;356(18):1809-22. doi: 10.1056/NEJMoa067312.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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