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子宮内膜症における唾液のマイクロRNA：プロゲスチン療法に対する反応との相関 (ENDOmiRNA)

2025年3月27日 更新者：Giuseppe Vizzielli、University of Udine

子宮内膜症における唾液マイクロRNA：プロゲスチン治療反応との相関：前向き観察研究

この研究は、子宮内膜症と診断された患者に特異的な唾液 miRNA を分析し、特にプロゲスチン療法に反応する患者と反応しない患者の miRNA プロファイルを評価することを目的としています。 慢性骨盤痛クリニックに通う90人の患者が募集され、薬物療法を開始する前に唾液サンプルの提供が求められる。 治療に対する反応は、治療自体の開始から 4 か月後に評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

近年、科学文献は、子宮内膜症患者を早期かつ容易に特定できる新しい非侵襲的診断ツールの探索に焦点を当てており、それによって診断の遅れが軽減され、適切な治療の即時開始が可能になっています。 その中でも、マイクロRNA（miRNA）が有力な選択肢として浮上しています。 この分野における最近の進歩にもかかわらず、薬物療法に対する反応、またはその逆の予測バイオマーカー、つまり子宮内膜症におけるプロゲステロンに対する耐性は、miRNAを含めてまだ同定されていない。 したがって、この研究は、子宮内膜症に特有であり、2 mgのジエノゲスト薬物療法に対して反応する患者と反応しない患者の間で差次的に発現される唾液miRNAサインを同定することを目的としている。 ウーディネのサンタ・マリア・デッラ・ミゼリコルディア病院の産婦人科クリニックに通う子宮内膜症と診断された患者90人が登録される。 研究者らは、プロゲスチン療法を開始する前に、唾液のサンプルを採取するよう求めます。 開始から4か月後に反応を評価します。 研究者らは、応答者と非応答者の唾液 miRNA の違いを評価する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ウディネのサンタ・マリア・デッラ・ミゼリコルディア病院の産婦人科クリニックに通う子宮内膜症と診断された患者は全員、対象基準を満たしている。

説明

包含基準

  • 年齢 > 18歳
  • 妊娠しやすい年齢
  • 子宮内膜症の臨床超音波診断または組織学的診断
  • インフォームドコンセント

除外基準

  • 妊娠
  • 初経前または閉経後の状態
  • 中枢感作の有無にかかわらず、中枢感作インベントリ検査（CSI）で評価される慢性骨盤痛症候群
  • 新形成、糖尿病、BMI > 30 kg/m2、凝固障害、自己免疫疾患、または唾液 miRNA 測定に影響を与える可能性のあるその他の状態
  • 現在プロゲスチン療法を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
子宮内膜症患者
ウディネのサンタ・マリア・デッラ・ミゼリコルディア病院の産婦人科クリニックに子宮内膜症と診断され、まだ薬物療法を開始していない患者たち。
薬：ジエノゲスト 2 MG
MiRNA分析のために患者から唾液サンプルが採取された後、患者はプロゲスチン療法を開始する。
他の名前：
  • ヴィザンヌ
  • ザフリラ
  • デヴィシャス
  • エンドディエン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロゲスチン療法に対する反応
時間枠：0 (治療前) ～ 4 か月 (治療後)
2 mg のジエノゲスト療法に対する反応を NRS (数値評価尺度) で評価 非周期性疼痛、性交痛、排便困難、月経困難症、排卵周痛の評価尺度
0 (治療前) ～ 4 か月 (治療後)
生活の質の変化
時間枠：0 (治療前) ～ 4 か月 (治療後)
アンケート SF-36 (簡易健康調査 36) で評価された生活の質の変化
0 (治療前) ～ 4 か月 (治療後)
唾液miRNomaの違い
時間枠：時間 0 でサンプル収集、時間 4 以降の分析
どの患者が応答者でどの患者が非応答者であるかが確立されると、2 つのグループ間で異なる唾液 miRNA が配列決定によって同定されます。 miRNA 逆転写反応は、逆転写キット TaqMan MicroRNA (Applied Biosystems) を使用して実行されます。 逆転写産物はリアルタイム PCR に使用されます。 低分子核小体 RNA RNU6 は内在性コントロールとして使用されます。 増幅のプロトコールは、ＬｉｇｈｔＣｙｃｌｅｒ ４８０装置（Ｒｏｃｈｅ）を使用して実行される。 各 miRNA について、qPCR は 2 回実行されます。 miRNA の相対発現レベルは、2-ΔΔCt 法を使用して計算されます。
時間 0 でサンプル収集、時間 4 以降の分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Udine

捜査官

  • スタディチェア：Giuseppe Vizzielli, prof、University of Udine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月22日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月9日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENDOmiRNA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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