Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syljen mikroRNA endometrioosissa: korrelaatio vasteen kanssa progestiinihoitoon (ENDOmiRNA)

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Giuseppe Vizzielli, University of Udine

Syljen mikroRNA endometrioosissa: korrelaatio progestiinihoitovasteen kanssa: tuleva havaintotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida syljen miRNA:ta, joka on spesifinen potilaille, joilla on diagnosoitu endometrioosi, ja arvioida erityisesti niiden potilaiden miRNA-profiilia, jotka reagoivat verrattuna niihin, jotka eivät reagoi progestiinihoitoon. Kroonisen lantion kivun klinikalle rekrytoidaan 90 potilasta, ja heiltä pyydetään sylkinäyte ennen lääkehoidon aloittamista. Hoitoon kohdistuvaa vastetta arvioidaan 4 kuukauden kuluttua itse hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina tieteellisessä kirjallisuudessa on keskitytty etsimään uusia ei-invasiivisia diagnostisia työkaluja, joilla endometrioosipotilaat voidaan tunnistaa varhaisessa vaiheessa ja helposti, mikä vähentää diagnoosin viivettä ja mahdollistaa oikean hoidon välittömän aloittamisen. Näistä mikroRNA (miRNA) on nousemassa lupaavaksi vaihtoehdoksi. Huolimatta viimeaikaisesta edistyksestä tällä alalla, ennustavaa biomarkkeria vasteelle lääkehoitoon tai päinvastoin, resistenssiä progesteronille endometrioosissa, ei ole vielä tunnistettu, mukaan lukien miRNA: t. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tunnistaa endometrioosille spesifisiä syljen miRNA-signatuureja, jotka ilmenevät eri tavalla vasteen ja ei-vastepotilaiden välillä 2 mg:n dienogestin lääkehoitoon. Mukaan otetaan 90 potilasta, joilla on diagnosoitu endometrioosi Santa Maria della Misericordia -sairaalan synnytys- ja gynekologian klinikalla Udinen. Tutkijat pyytävät heiltä sylkinäytteen ennen progestiinihoidon aloittamista. Vastaus arvioidaan 4 kuukauden kuluttua alusta. Tutkijat arvioivat eroja syljen miRNA:n välillä vastaajien ja ei-responsiivisten välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki Udinen Santa Maria della Misericordia -sairaalan synnytys- ja gynekologian klinikalla olevat potilaat, joilla on diagnosoitu endometrioosi ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit.

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Ikä > 18 vuotta
  • Hedelmällinen ikä
  • Endometrioosin kliininen ultraäänidiagnoosi tai histologinen diagnoosi
  • Tietoinen suostumus

POISTAMISKRITEERIT

  • Raskaus
  • Premenarkeaalinen tai postmenopausaalinen tila
  • Krooninen lantion kipuoireyhtymä keskusherkistymisen kanssa tai ilman, joka on arvioitu Central Sensitization Inventory Test (CSI) -testillä
  • Neoplasia, diabetes, BMI > 30 kg/m2, koagulopatiat, autoimmuunisairaudet tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa syljen miRNA-mittaukseen
  • Parhaillaan käynnissä progestiinihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Endometrioosipotilaat
Udinen Santa Maria della Misericordia -sairaalan synnytys- ja gynekologian klinikalla käyvät potilaat, joilla on diagnosoitu endometrioosi ja jotka eivät ole vielä aloittaneet lääkehoitoa.
Lääke: Dienogest 2 MG
Potilaille aloitetaan progestiinihoito sen jälkeen, kun heiltä on otettu sylkinäyte miRNA-analyysiä varten.
Muut nimet:
  • visanne
  • zafrilla
  • devicius
  • endodien

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaste progestiinihoitoon
Aikaikkuna: 0 (ennen hoitoa) - 4 kuukautta (hoidon jälkeen)
vaste 2 mg:n dienogestihoitoon arvioituna NRS-asteikolla (numeerinen arviointiasteikko) arvioitiin asyklisen kivun, dyspareunian, dyskeesian, dysmenorrean, periovulatoorsen kivun suhteen
0 (ennen hoitoa) - 4 kuukautta (hoidon jälkeen)
elämänlaadun muutoksia
Aikaikkuna: 0 (ennen hoitoa) - 4 kuukautta (hoidon jälkeen)
elämänlaadun muutokset arvioitu kyselylomakkeella SF-36 (Short Form Health Survey 36)
0 (ennen hoitoa) - 4 kuukautta (hoidon jälkeen)
erot syljen miRNoomassa
Aikaikkuna: näytteenotto hetkellä 0, analyysi ajankohdan 4 jälkeen
Kun on selvitetty, mitkä potilaat ovat reagoivia ja mitkä eivät reagoi, eri syljen miRNA:t kahden ryhmän välillä tunnistetaan sekvensoimalla. MiRNA-käänteistranskriptioreaktio suoritetaan käyttämällä käänteistranskriptiopakkausta TaqMan MicroRNA (Applied Biosystems). Käänteistranskriptiotuotetta käytetään reaaliaikaiseen PCR:ään. Pientä nukleolaarista RNA:ta RNU6 käytetään endogeenisenä kontrollina. Amplifikaatioprotokolla suoritetaan LightCycler 480 -laitteella (Roche). Jokaiselle miRNA:lle suoritetaan qPCR kahtena kappaleena. MiRNA:iden suhteelliset ilmentymistasot lasketaan käyttämällä 2-ΔΔCt-menetelmää.
näytteenotto hetkellä 0, analyysi ajankohdan 4 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Udine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Giuseppe Vizzielli, prof, University of Udine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENDOmiRNA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Dienogest 2 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa