Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MikroRNA śliny w endometriozie: korelacja z odpowiedzią na terapię progestyną (ENDOmiRNA)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Giuseppe Vizzielli, University of Udine

MikroRNA śliny w endometriozie: korelacja z odpowiedzią na leczenie progestyną: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest analiza miRNA w ślinie swoistego dla pacjentek ze zdiagnozowaną endometriozą, w szczególności ocena profilu miRNA pacjentek, które odpowiadają na leczenie w porównaniu z tymi, które nie reagują na terapię progestagenami. Zrekrutowanych zostanie 90 pacjentów Kliniki Przewlekłych Bólów Miednicy, którzy zostaną poproszeni o pobranie próbki śliny przed rozpoczęciem leczenia. Odpowiedź na terapię zostanie oceniona po 4 miesiącach od rozpoczęcia samej terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach w literaturze naukowej skupiono się na poszukiwaniu nowych, nieinwazyjnych narzędzi diagnostycznych, które pozwolą na wczesną i łatwą identyfikację pacjentek z endometriozą, zmniejszając w ten sposób opóźnienia diagnostyczne i umożliwiając natychmiastowe rozpoczęcie odpowiedniego leczenia. Wśród nich obiecującą opcją wydaje się mikroRNA (miRNA). Pomimo niedawnego postępu w tej dziedzinie, nie zidentyfikowano jeszcze biomarkera predykcyjnego odpowiedzi na leczenie farmakologiczne i odwrotnie, oporności na progesteron w endometriozie, w tym wśród miRNA. Celem tego badania jest zatem identyfikacja sygnatur miRNA w ślinie, specyficznych dla endometriozy i różniących się ekspresją u pacjentek odpowiadających i nieodpowiadających na terapię medyczną dienogestem w dawce 2 mg. Do badania zostanie przyjętych 90 pacjentek ze zdiagnozowaną endometriozą, leczonych w Klinice Położnictwa i Ginekologii Szpitala Santa Maria della Misericordia w Udine. Przed rozpoczęciem leczenia progestagenami badacze poproszą ich o pobranie próbki śliny. Po 4 miesiącach od rozpoczęcia zostanie oceniona odpowiedź. Naukowcy ocenią różnice między miRNA śliny osób odpowiadających i niereagujących.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie pacjentki ze zdiagnozowaną endometriozą, leczone w Klinice Położnictwa i Ginekologii Szpitala Santa Maria della Misericordia w Udine, które spełniają kryteria włączenia.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Wiek > 18 lat
  • Wiek płodny
  • Diagnostyka kliniczno-ultrasonograficzna lub diagnostyka histologiczna endometriozy
  • Świadoma zgoda

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Ciąża
  • Stan przedmiesiączkowy lub pomenopauzalny
  • Przewlekły zespół bólowy miednicy z lub bez uczulenia ośrodkowego oceniany za pomocą Centralnego Inwentarza Sensityzacji (CSI)
  • Nowotwory, cukrzyca, BMI > 30 kg/m2, koagulopatie, choroby autoimmunologiczne lub inne stany, które mogą wpływać na pomiar miRNA w ślinie
  • Obecnie w trakcie terapii progestagenowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z endometriozą
Pacjentki, u których zdiagnozowano endometriozę, leczone w Klinice Położnictwa i Ginekologii Szpitala Santa Maria della Misericordia w Udine, które nie rozpoczęły jeszcze terapii.
Lek: Dienogest 2 mg
Leczenie progestagenami zostanie rozpoczęte u pacjentów po pobraniu od nich próbki śliny do analizy miRNA.
Inne nazwy:
  • Wizaż
  • zafrilla
  • devicius
  • endodien

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź na terapię progestagenami
Ramy czasowe: 0 (przed terapią) - 4 miesiące (po terapii)
odpowiedź na terapię dienogestem w dawce 2 mg oceniana za pomocą skali NRS (skala liczbowa) ocenianej pod kątem bólu acyklicznego, dyspareunii, dyschezji, bolesnego miesiączkowania, bólu okołoowulacyjnego
0 (przed terapią) - 4 miesiące (po terapii)
zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: 0 (przed terapią) - 4 miesiące (po terapii)
zmiany w jakości życia oceniane kwestionariuszem SF-36 (Short Form Health Survey 36)
0 (przed terapią) - 4 miesiące (po terapii)
różnice w miRNoma śliny
Ramy czasowe: pobranie próbki w czasie 0, analiza po czasie 4
Po ustaleniu, którzy pacjenci odpowiadają, a którzy nie, za pomocą sekwencjonowania zostaną zidentyfikowane różnice w miRNA śliny pomiędzy obiema grupami. Reakcja odwrotnej transkrypcji miRNA zostanie przeprowadzona przy użyciu zestawu do odwrotnej transkrypcji TaqMan MicroRNA (Applied Biosystems). Produkt odwrotnej transkrypcji zostanie użyty do PCR w czasie rzeczywistym. Mały jąderkowy RNA RNU6 zostanie użyty jako kontrola endogenna. Protokół amplifikacji zostanie przeprowadzony przy użyciu aparatu LightCycler 480 (Roche). Dla każdego miRNA zostanie przeprowadzona w dwóch powtórzeniach qPCR. Względne poziomy ekspresji miRNA zostaną obliczone przy użyciu metody 2-ΔΔCt.
pobranie próbki w czasie 0, analiza po czasie 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Udine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giuseppe Vizzielli, prof, University of Udine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDOmiRNA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dienogest 2 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj