Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SpyttmikroRNA i endometriose: korrelasjon med respons på gestagenterapi (ENDOmiRNA)

9. mai 2024 oppdatert av: Giuseppe Vizzielli, University of Udine

SpyttmikroRNA i endometriose: korrelasjon med respons på gestagenbehandling: en prospektiv observasjonsstudie

Denne studien tar sikte på å analysere spytt-miRNA-spesifikt for pasienter diagnostisert med endometriose, spesifikt å evaluere miRNA-profilen til pasienter som responderer versus de som ikke reagerer på gestagenbehandling. Nitti pasienter som går på klinikken for kroniske bekkensmerter vil bli rekruttert, og de vil bli bedt om å gi en spyttprøve før de starter medisinsk behandling. Responsen på behandlingen vil bli evaluert etter 4 måneder fra begynnelsen av selve behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har vitenskapelig litteratur fokusert på søket etter nye ikke-invasive diagnostiske verktøy som kan identifisere pasienter med endometriose tidlig og enkelt, og dermed redusere diagnostisk forsinkelse og muliggjøre umiddelbar igangsetting av passende behandling. Blant disse dukker mikroRNA (miRNA) opp som et lovende alternativ. Til tross for nylig fremskritt på dette feltet, er en prediktiv biomarkør for respons på medisinsk terapi eller omvendt, resistens mot progesteron ved endometriose, ennå ikke identifisert, inkludert blant miRNA-er. Denne studien tar derfor sikte på å identifisere spytt miRNA-signaturer som er spesifikke for endometriose og forskjellig uttrykt mellom responderende og ikke-responderende pasienter på 2 mg dienogest medisinsk behandling. 90 pasienter diagnostisert med endometriose som går på obstetrisk og gynekologisk klinikk ved Santa Maria della Misericordia sykehus i Udine vil bli registrert. Etterforskerne vil be dem om en spyttprøve før de starter progestinbehandlingen. Etter 4 måneder fra starten vil svaret bli evaluert. Forskerne vil evaluere forskjellene mellom spytt-miRNA hos respondentene og ikke-respondere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene diagnostisert med endometriose som går på obstetrikk og gynekologisk klinikk ved Santa Maria della Misericordia sykehus i Udine, som oppfyller inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Alder > 18 år
  • Fertil alder
  • Klinisk ultralyddiagnose eller histologisk diagnose av endometriose
  • Informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Svangerskap
  • Premenarcheal eller postmenopausal status
  • Kronisk bekkensmertesyndrom med eller uten sentral sensibilisering vurdert med Central Sensitization Inventory Test (CSI)
  • Neoplasi, diabetes, BMI > 30 kg/m2, koagulopatier, autoimmune sykdommer eller andre tilstander som kan påvirke saliv miRNA-måling
  • Gjennomgår for tiden gestagenbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endometriosepasienter
Pasienter diagnostisert med endometriose som går på obstetrikk og gynekologisk klinikk ved Santa Maria della Misericordia sykehus i Udine, som ennå ikke har startet medisinsk behandling.
Legemiddel: Dienogest 2 MG
Pasientene vil starte på gestagenbehandling etter at en spyttprøve er samlet inn fra dem for miRNA-analyse.
Andre navn:
  • visanne
  • zafrilla
  • devicius
  • endodien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
respons på gestagenbehandlingen
Tidsramme: 0 (pre-terapi) - 4 måneder (etter terapi)
respons på 2 mg dienogest-terapi evaluert med NRS (numerisk vurderingsskala) skala vurdert for asykliske smerter, dyspareuni, dyschezi, dysmenoré, periovulatorisk smerte
0 (pre-terapi) - 4 måneder (etter terapi)
endringer i livskvalitet
Tidsramme: 0 (pre-terapi) - 4 måneder (etter terapi)
endringer i livskvalitet vurdert med spørreskjema SF-36 (Short Form Health Survey 36)
0 (pre-terapi) - 4 måneder (etter terapi)
forskjeller i spyttmiRNom
Tidsramme: prøvesamling på tidspunkt 0, analyse etter tidspunkt 4
Når det er fastslått hvilke pasienter som responderer og hvilke som ikke svarer, vil differensielle spytt-miRNA-er mellom de to gruppene bli identifisert via sekvensering. miRNA revers transkripsjonsreaksjonen vil bli utført ved bruk av revers transkripsjonssettet TaqMan MicroRNA (Applied Biosystems). Omvendt transkripsjonsproduktet vil bli brukt for sanntids PCR. Det lille nukleolære RNA RNU6 vil bli brukt som en endogen kontroll. Amplifikasjonsprotokollen vil bli utført ved hjelp av LightCycler 480-instrumentet (Roche). For hvert miRNA vil qPCR bli utført i duplikat. De relative ekspresjonsnivåene til miRNA-er vil bli beregnet ved å bruke 2-ΔΔCt-metoden.
prøvesamling på tidspunkt 0, analyse etter tidspunkt 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Udine

Etterforskere

  • Studiestol: Giuseppe Vizzielli, prof, University of Udine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDOmiRNA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dienogest 2 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere