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MicroRNA salivar na endometriose: correlação com resposta à terapia com progesterona (ENDOmiRNA)

9 de maio de 2024 atualizado por: Giuseppe Vizzielli, University of Udine

MicroRNA salivar na endometriose: correlação com a resposta ao tratamento com progesterona: um estudo observacional prospectivo

Este estudo tem como objetivo analisar o miRNA salivar específico para pacientes com diagnóstico de endometriose, avaliando especificamente o perfil de miRNA de pacientes que respondem versus aquelas que não respondem à terapia com progestágeno. Noventa pacientes atendidos na Clínica de Dor Pélvica Crônica serão recrutados e serão solicitados a fornecer uma amostra de saliva antes de iniciar a terapia médica. A resposta à terapia será avaliada 4 meses após o início da terapia propriamente dita.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos anos, a literatura científica tem-se centrado na procura de novas ferramentas de diagnóstico não invasivas que possam identificar precoce e facilmente pacientes com endometriose, reduzindo assim o atraso no diagnóstico e permitindo o início imediato do tratamento adequado. Entre estes, o microRNA (miRNA) surge como uma opção promissora. Apesar do progresso recente neste campo, um biomarcador preditivo de resposta à terapia médica ou vice-versa, a resistência à progesterona na endometriose, ainda não foi identificado, inclusive entre os miRNAs. Este estudo visa, portanto, identificar assinaturas de miRNA salivares específicas para endometriose e expressas diferencialmente entre pacientes respondentes e não respondedores à terapia médica com 2 mg de dienogest. Serão inscritas 90 pacientes com diagnóstico de endometriose atendidas na Clínica de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Santa Maria della Misericordia em Udine. Os investigadores solicitarão uma amostra salivar antes de iniciar a terapia com progesterona. Após 4 meses do início, a resposta será avaliada. Os pesquisadores avaliarão as diferenças entre o miRNA salivar dos respondedores e dos não respondedores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todas as pacientes com diagnóstico de endometriose atendidas na Clínica de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Santa Maria della Misericordia de Udine, que atendam aos critérios de inclusão.

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Idade > 18 anos
  • Idade fértil
  • Diagnóstico clínico-ultrassonográfico ou diagnóstico histológico de endometriose
  • Consentimento informado

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Gravidez
  • Estado pré-menarca ou pós-menopausa
  • Síndrome de dor pélvica crônica com ou sem sensibilização central avaliada com o Teste do Inventário de Sensibilização Central (CSI)
  • Neoplasia, diabetes, IMC > 30 kg/m2, coagulopatias, doenças autoimunes ou outras condições que possam afetar a medição do miRNA salivar
  • Atualmente em terapia com progestina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com endometriose
Pacientes com diagnóstico de endometriose atendidas na Clínica de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Santa Maria della Misericordia de Udine, que ainda não iniciaram tratamento médico.
Medicamento: Dienogest 2 MG
Os pacientes iniciarão a terapia com progesterona após uma amostra de saliva ser coletada deles para análise de miRNA.
Outros nomes:
  • visanne
  • zafrila
  • Dévicius
  • endodieno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta à terapia com progestina
Prazo: 0 (pré-terapia) - 4 meses (após terapia)
resposta à terapia com 2 mg de dienogest avaliada com a escala NRS (escala de classificação numérica) avaliada para dor acíclica, dispareunia, disquezia, dismenorreia, dor periovulatória
0 (pré-terapia) - 4 meses (após terapia)
mudanças na qualidade de vida
Prazo: 0 (pré-terapia) - 4 meses (após terapia)
mudanças na qualidade de vida avaliadas com o questionário SF-36 (Short Form Health Survey 36)
0 (pré-terapia) - 4 meses (após terapia)
diferenças no miRnoma salivar
Prazo: coleta de amostra no tempo 0, análise após o tempo 4
Uma vez estabelecido quais pacientes respondem e quais não respondem, miRNAs salivares diferenciais entre os dois grupos serão identificados por meio de sequenciamento. A reação de transcrição reversa do miRNA será realizada utilizando o kit de transcrição reversa TaqMan MicroRNA (Applied Biosystems). O produto de transcrição reversa será utilizado para PCR em tempo real. O pequeno RNA nucleolar RNU6 será utilizado como controle endógeno. O protocolo de Amplificação será realizado utilizando o instrumento LightCycler 480 (Roche). Para cada miRNA, o qPCR será realizado em duplicata. Os níveis relativos de expressão de miRNAs serão calculados utilizando o método 2-ΔΔCt.
coleta de amostra no tempo 0, análise após o tempo 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Udine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Giuseppe Vizzielli, prof, University of Udine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENDOmiRNA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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