Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SpeekselmicroRNA bij endometriose: correlatie met respons op progestageentherapie (ENDOmiRNA)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Giuseppe Vizzielli, University of Udine

SpeekselmicroRNA bij endometriose: correlatie met respons op progestageenbehandeling: een prospectieve observationele studie

Deze studie heeft tot doel het speeksel-miRNA te analyseren dat specifiek is voor patiënten met de diagnose endometriose, waarbij specifiek het miRNA-profiel wordt geëvalueerd van patiënten die wel reageren versus degenen die niet reageren op progestageentherapie. Negentig patiënten die de Chronische Bekkenpijnkliniek bezoeken, zullen worden gerekruteerd en hen zal worden gevraagd een speekselmonster af te staan ​​voordat ze met medische therapie beginnen. De respons op de therapie wordt vier maanden na het begin van de therapie zelf geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen jaren heeft de wetenschappelijke literatuur zich geconcentreerd op de zoektocht naar nieuwe niet-invasieve diagnostische hulpmiddelen die patiënten met endometriose vroeg en gemakkelijk kunnen identificeren, waardoor de diagnostische vertraging wordt verminderd en de onmiddellijke start van een passende behandeling mogelijk wordt gemaakt. Hiervan komt microRNA (miRNA) naar voren als een veelbelovende optie. Ondanks de recente vooruitgang op dit gebied is er nog geen voorspellende biomarker voor de respons op medische therapie of omgekeerd, namelijk resistentie tegen progesteron bij endometriose, geïdentificeerd, ook niet onder miRNA's. Deze studie heeft daarom tot doel miRNA-signaturen in het speeksel te identificeren die specifiek zijn voor endometriose en die verschillend tot uiting komen tussen patiënten die wel en niet reageren op medische therapie met 2 mg dienogest. Er zullen 90 patiënten met de diagnose endometriose worden ingeschreven die de Verloskundige en Gynaecologische Kliniek van het Santa Maria della Misericordia Ziekenhuis in Udine bezoeken. De onderzoekers zullen hen om een ​​speekselmonster vragen voordat ze met de progestageentherapie beginnen. Vier maanden na het begin wordt de respons geëvalueerd. De onderzoekers zullen de verschillen evalueren tussen speeksel-miRNA van de responders versus non-responders.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met de diagnose endometriose die de verloskundige en gynaecologische kliniek van het Santa Maria della Misericordia-ziekenhuis in Udine bezoeken en die voldoen aan de inclusiecriteria.

Beschrijving

INCLUSIEFCRITERIA

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Vruchtbare leeftijd
  • Klinische echografische diagnose of histologische diagnose van endometriose
  • Geïnformeerde toestemming

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Zwangerschap
  • Pre-menarcheale of post-menopauzale status
  • Chronisch bekkenpijnsyndroom met of zonder centrale sensitisatie beoordeeld met de Central Sensitization Inventory Test (CSI)
  • Neoplasie, diabetes, BMI > 30 kg/m2, coagulopathieën, auto-immuunziekten of andere aandoeningen die de speeksel-miRNA-meting kunnen beïnvloeden
  • Ondergaat momenteel progestageentherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endometriosepatiënten
Patiënten bij wie endometriose is vastgesteld en die de Verloskunde- en Gynaecologische Kliniek van het Santa Maria della Misericordia-ziekenhuis in Udine bezoeken, en die nog niet met medische therapie zijn begonnen.
Geneesmiddel: Dienogest 2MG
De patiënten zullen worden gestart met progestageentherapie nadat een speekselmonster van hen is afgenomen voor miRNA-analyse.
Andere namen:
  • visanne
  • zafilla
  • apparaat
  • endodien

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reactie op de progestageentherapie
Tijdsspanne: 0 (vóór therapie) - 4 maanden (na therapie)
respons op behandeling met dienogest van 2 mg geëvalueerd met een NRS-schaal (numerieke beoordelingsschaal), beoordeeld op acyclische pijn, dyspareunie, dyschezia, dysmenorroe, periovulatoire pijn
0 (vóór therapie) - 4 maanden (na therapie)
veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 (vóór therapie) - 4 maanden (na therapie)
veranderingen in de kwaliteit van leven beoordeeld met vragenlijst SF-36 (Short Form Health Survey 36)
0 (vóór therapie) - 4 maanden (na therapie)
verschillen in speeksel-miRNoma
Tijdsspanne: monstername op tijdstip 0, analyse na tijdstip 4
Zodra is vastgesteld welke patiënten reageren en welke niet reageren, zullen differentiële speeksel-miRNA's tussen de twee groepen worden geïdentificeerd via sequencing. De miRNA reverse transcriptiereactie zal worden uitgevoerd met behulp van de reverse transcriptiekit TaqMan MicroRNA (Applied Biosystems). Het reverse transcriptieproduct zal worden gebruikt voor Real-time PCR. Het kleine nucleolaire RNA RNU6 zal gebruikt worden als endogene controle. Het amplificatieprotocol zal worden uitgevoerd met behulp van het LightCycler 480-instrument (Roche). Voor elk miRNA wordt qPCR in tweevoud uitgevoerd. De relatieve expressieniveaus van miRNA's zullen worden berekend met behulp van de 2-ΔΔCt-methode.
monstername op tijdstip 0, analyse na tijdstip 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Udine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giuseppe Vizzielli, prof, University of Udine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDOmiRNA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dienogest 2MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren