Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МикроРНК слюны при эндометриозе: корреляция с ответом на терапию прогестином (ENDOmiRNA)

9 мая 2024 г. обновлено: Giuseppe Vizzielli, University of Udine

МикроРНК слюны при эндометриозе: корреляция с ответом на лечение прогестином: проспективное наблюдательное исследование

Это исследование направлено на анализ микроРНК слюны, специфичной для пациентов с диагнозом эндометриоз, в частности, на оценку профиля микроРНК у пациентов, которые отвечают, по сравнению с теми, которые не реагируют на терапию прогестином. Будут набраны 90 пациентов, посещающих клинику хронической тазовой боли, и перед началом медикаментозного лечения им будет предложено предоставить образец слюны. Ответ на терапию будет оцениваться через 4 месяца от начала самой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы научная литература сосредоточена на поиске новых неинвазивных диагностических инструментов, которые позволяют рано и легко идентифицировать пациенток с эндометриозом, тем самым сокращая задержку диагностики и позволяя немедленно начать соответствующее лечение. Среди них микроРНК (миРНК) становится многообещающим вариантом. Несмотря на недавний прогресс в этой области, до сих пор не выявлен прогностический биомаркер ответа на медикаментозную терапию или наоборот, резистентности к прогестерону при эндометриозе, в том числе среди микроРНК. Целью данного исследования является выявление сигнатур микроРНК слюны, специфичных для эндометриоза и дифференциально выраженных у пациентов, реагирующих и не отвечающих на медикаментозную терапию диеногестом в дозе 2 мг. В исследование будут включены 90 пациенток с диагнозом эндометриоз, посещающих клинику акушерства и гинекологии больницы Санта-Мария-делла-Мизерикордия в Удине. Прежде чем начать терапию прогестином, исследователи попросят их сдать образец слюны. Через 4 месяца с начала ответ будет оценен. Исследователи оценят различия между микроРНК слюны ответивших и не ответивших на лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • UD
      • Udine, UD, Италия, 33100
        • Рекрутинг
        • University of Udine
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Daniela Cesselli, prof
        • Младший исследователь:
          • Michela Bulfoni, dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациентки с диагнозом эндометриоз, посещающие клинику акушерства и гинекологии больницы Санта-Мария-делла-Мизерикордия в Удине, которые соответствуют критериям включения.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Возраст > 18 лет
  • Фертильный возраст
  • Клинико-ультразвуковая диагностика или гистологическая диагностика эндометриоза
  • Информированное согласие

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Беременность
  • Пременархеальный или постменопаузальный статус.
  • Синдром хронической тазовой боли с центральной сенсибилизацией или без нее, оцениваемый с помощью теста центральной сенсибилизации (CSI)
  • Неоплазия, диабет, ИМТ > 30 кг/м2, коагулопатии, аутоиммунные заболевания или другие состояния, которые могут повлиять на измерение микроРНК в слюне.
  • В настоящее время проходит прогестиновую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные эндометриозом
Пациентки с диагнозом эндометриоз, посещающие клинику акушерства и гинекологии больницы Санта-Мария-делла-Мизерикордия в Удине, которые еще не начали медикаментозное лечение.
Лекарство: Диеногест 2 мг
Пациентам будет назначена прогестиновая терапия после того, как у них будет собран образец слюны для анализа микроРНК.
Другие имена:
  • визанна
  • зафрила
  • Девиций
  • эндодиен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ответ на терапию прогестином
Временное ограничение: 0 (до терапии) – 4 месяца (после терапии)
Ответ на терапию диеногестом в дозе 2 мг оценивается по шкале NRS (числовая рейтинговая шкала), оценивается по ациклической боли, диспареунии, дисхезии, дисменорее, периовуляторной боли
0 (до терапии) – 4 месяца (после терапии)
изменения качества жизни
Временное ограничение: 0 (до терапии) – 4 месяца (после терапии)
изменения качества жизни, оцененные с помощью опросника SF-36 (краткое обследование здоровья 36)
0 (до терапии) – 4 месяца (после терапии)
различия в миРноме слюны
Временное ограничение: сбор проб в момент времени 0, анализ после момента времени 4
Как только будет установлено, какие пациенты являются ответчиками, а какие нет, дифференциальные микроРНК слюны между двумя группами будут идентифицированы посредством секвенирования. Реакцию обратной транскрипции микроРНК будут проводить с использованием набора для обратной транскрипции TaqMan MicroRNA (Applied Biosystems). Продукт обратной транскрипции будет использоваться для ПЦР в реальном времени. Малая ядрышковая РНК RNU6 будет использоваться в качестве эндогенного контроля. Протокол амплификации будет осуществляться с использованием прибора LightCycler 480 (Roche). Для каждой микроРНК ПЦР будет выполняться в двух экземплярах. Относительные уровни экспрессии микроРНК будут рассчитываться с использованием метода 2-ΔΔCt.
сбор проб в момент времени 0, анализ после момента времени 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Udine

Следователи

  • Учебный стул: Giuseppe Vizzielli, prof, University of Udine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENDOmiRNA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диеногест 2 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться