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MicroARN salivaire dans l'endométriose : corrélation avec la réponse au traitement progestatif (ENDOmiRNA)

9 mai 2024 mis à jour par: Giuseppe Vizzielli, University of Udine

MicroARN salivaire dans l'endométriose : corrélation avec la réponse au traitement progestatif : une étude observationnelle prospective

Cette étude vise à analyser les miARN salivaires spécifiques des patientes diagnostiquées avec endométriose, évaluant spécifiquement le profil miARN des patientes qui répondent par rapport à celles qui ne répondent pas au traitement progestatif. Quatre-vingt-dix patients fréquentant la clinique de douleur pelvienne chronique seront recrutés et il leur sera demandé de fournir un échantillon de salive avant de commencer un traitement médical. La réponse à la thérapie sera évaluée 4 mois après le début de la thérapie elle-même.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, la littérature scientifique s'est concentrée sur la recherche de nouveaux outils de diagnostic non invasifs permettant d'identifier précocement et facilement les patientes atteintes d'endométriose, réduisant ainsi le délai de diagnostic et permettant l'instauration immédiate d'un traitement approprié. Parmi ceux-ci, les microARN (miARN) apparaissent comme une option prometteuse. Malgré les progrès récents dans ce domaine, aucun biomarqueur prédictif de réponse à un traitement médical ou inversement, la résistance à la progestérone dans l’endométriose, n’a encore été identifié, y compris parmi les miARN. Cette étude vise donc à identifier les signatures salivaires de miARN spécifiques à l'endométriose et différentiellement exprimées entre les patients répondeurs et non répondeurs à 2 mg de traitement médical de diénogest. 90 patients diagnostiqués avec l'endométriose fréquentant la clinique d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Santa Maria della Misericordia d'Udine seront inscrits. Les enquêteurs leur demanderont un échantillon salivaire avant de commencer le traitement progestatif. Quatre mois après le début, la réponse sera évaluée. Les chercheurs évalueront les différences entre les miARN salivaires des répondeurs et des non-répondeurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les patientes diagnostiquées avec endométriose fréquentant la clinique d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Santa Maria della Misericordia d'Udine, qui répondent aux critères d'inclusion.

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Âge > 18 ans
  • Âge fertile
  • Diagnostic clinique échographique ou diagnostic histologique de l'endométriose
  • Consentement éclairé

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Grossesse
  • Statut préménarchique ou postménopausique
  • Syndrome de douleur pelvienne chronique avec ou sans sensibilisation centrale évalué avec le Central Sensibilisation Inventory Test (CSI)
  • Néoplasie, diabète, IMC > 30 kg/m2, coagulopathies, maladies auto-immunes ou autres conditions pouvant affecter la mesure des miARN salivaires
  • Suivre actuellement un traitement progestatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes atteintes d'endométriose
Patientes diagnostiquées avec endométriose qui fréquentent la clinique d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Santa Maria della Misericordia d'Udine et qui n'ont pas encore commencé un traitement médical.
Médicament: Diénogest 2 MG
Les patients commenceront un traitement progestatif après qu'un échantillon de salive ait été prélevé auprès d'eux pour l'analyse des miARN.
Autres noms:
  • visanne
  • Zafrilla
  • appareil
  • endodien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse au traitement progestatif
Délai: 0 (pré-thérapie) - 4 mois (après la thérapie)
réponse au traitement par diénogest à 2 mg évaluée à l'aide de l'échelle NRS (échelle d'évaluation numérique) évaluée pour la douleur acyclique, la dyspareunie, la dyschésie, la dysménorrhée, la douleur périovulatoire
0 (pré-thérapie) - 4 mois (après la thérapie)
changements dans la qualité de vie
Délai: 0 (pré-thérapie) - 4 mois (après la thérapie)
changements dans la qualité de vie évalués à l'aide du questionnaire SF-36 (Short Form Health Survey 36)
0 (pré-thérapie) - 4 mois (après la thérapie)
différences dans les miRNomes salivaires
Délai: prélèvement d'échantillons au temps 0, analyse après le temps 4
Une fois établis quels patients sont répondeurs et lesquels ne répondent pas, les miARN salivaires différentiels entre les deux groupes seront identifiés par séquençage. La réaction de transcription inverse miARN sera réalisée à l'aide du kit de transcription inverse TaqMan MicroRNA (Applied Biosystems). Le produit de transcription inverse sera utilisé pour la PCR en temps réel. Le petit ARN nucléolaire RNU6 sera utilisé comme contrôle endogène. Le protocole d'Amplification sera réalisé à l'aide de l'instrument LightCycler 480 (Roche). Pour chaque miARN, la qPCR sera réalisée en double. Les niveaux d'expression relatifs des miARN seront calculés à l'aide de la méthode 2-ΔΔCt.
prélèvement d'échantillons au temps 0, analyse après le temps 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Udine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Giuseppe Vizzielli, prof, University of Udine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDOmiRNA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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