子宫内膜异位症中的唾液 microRNA：与孕激素治疗反应的相关性 (ENDOmiRNA)
2024年5月9日 更新者：Giuseppe Vizzielli、University of Udine
子宫内膜异位症中的唾液 MicroRNA：与孕激素治疗反应的相关性：一项前瞻性观察研究
本研究旨在分析诊断为子宫内膜异位症患者的唾液 miRNA 特异性，特别评估对孕激素治疗有反应的患者与无反应的患者的 miRNA 谱。
将招募 90 名参加慢性盆腔疼痛诊所的患者，并要求他们在开始治疗前提供唾液样本。
治疗效果将在治疗开始后 4 个月后进行评估。
研究概览
详细说明
近年来，科学文献集中于寻找新的非侵入性诊断工具，这些工具可以早期、轻松地识别子宫内膜异位症患者，从而减少诊断延迟并能够立即开始适当的治疗。
其中，microRNA (miRNA) 正在成为一个有前景的选择。
尽管该领域最近取得了进展，但尚未确定对药物治疗反应的预测生物标志物，反之亦然，即子宫内膜异位症对孕酮的抵抗力，包括 miRNA。
因此，本研究旨在确定子宫内膜异位症特异的唾液 miRNA 特征，以及对 2 mg 地诺孕素药物治疗有反应和无反应的患者之间差异表达的情况。
将招募 90 名在乌迪内 Santa Maria della Misericordia 医院妇产科诊所诊断患有子宫内膜异位症的患者。
在开始孕激素治疗之前，研究人员将要求他们提供唾液样本。
4 个月后，将对反应进行评估。
研究人员将评估有反应者与无反应者唾液 miRNA 之间的差异。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matilde Degano, dr
- 电话号码：0039 3206173076
- 邮箱：matildedegano@rocketmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Anna Biasioli, dr
- 邮箱：anna.biasioli@asufc.sanita.fvg.it
学习地点
-
-
UD
-
Udine、UD、意大利、33100
- 招聘中
- University of Udine
-
接触：
- Matilde Degano, dr
- 电话号码：0039 3206173076
- 邮箱：matildedegano@rocketmail.com
-
接触：
- Anna Biasioli, dr
- 邮箱：anna.biasioli@asufc.sanita.fvg.it
-
副研究员：
- Daniela Cesselli, prof
-
副研究员：
- Michela Bulfoni, dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有在乌迪内 Santa Maria della Misericordia 医院妇产科门诊就诊且符合纳入标准的诊断患有子宫内膜异位症的患者。
描述
纳入标准
- 年龄 > 18 岁
- 生育年龄
- 子宫内膜异位症的临床超声诊断或组织学诊断
- 知情同意
排除标准
- 怀孕
- 月经初潮前或绝经后状态
- 通过中枢敏化量表（CSI）评估有或没有中枢敏化的慢性盆腔疼痛综合征
- 肿瘤、糖尿病、BMI > 30 kg/m2、凝血病、自身免疫性疾病或其他可能影响唾液 miRNA 测量的疾病
- 目前正在接受孕激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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子宫内膜异位症患者
被诊断患有子宫内膜异位症的患者正在乌迪内圣玛丽亚慈悲医院妇产科诊所就诊，但尚未开始药物治疗。
|
收集患者唾液样本进行 miRNA 分析后，将开始接受孕激素治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对孕激素治疗的反应
大体时间：0（治疗前）- 4 个月（治疗后）
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使用 NRS（数字评分量表）评估对 2 mg 地诺孕素治疗的反应，评估无周期性疼痛、性交痛、便痛、痛经、排卵期疼痛
|
0（治疗前）- 4 个月（治疗后）
|
|
生活质量的变化
大体时间：0（治疗前）- 4 个月（治疗后）
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通过调查问卷 SF-36（简表健康调查 36）评估生活质量的变化
|
0（治疗前）- 4 个月（治疗后）
|
|
唾液miRNA瘤的差异
大体时间：时间 0 采集样本，时间 4 后分析
|
一旦确定哪些患者有反应，哪些患者没有反应，将通过测序鉴定两组之间的差异唾液 miRNA。
miRNA逆转录反应将使用逆转录试剂盒TaqMan MicroRNA (Applied Biosystems)进行。
逆转录产物将用于实时 PCR。
小核仁 RNA RNU6 将用作内源对照。
扩增方案将使用 LightCycler 480 仪器（Roche）进行。
对于每个 miRNA，qPCR 将重复进行。
miRNA的相对表达水平将使用2-ΔΔCt方法计算。
|
时间 0 采集样本，时间 4 后分析
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Giuseppe Vizzielli, prof、University of Udine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bendifallah S, Suisse S, Puchar A, Delbos L, Poilblanc M, Descamps P, Golfier F, Jornea L, Bouteiller D, Touboul C, Dabi Y, Darai E. Salivary MicroRNA Signature for Diagnosis of Endometriosis. J Clin Med. 2022 Jan 26;11(3):612. doi: 10.3390/jcm11030612.
- Zhang P, Wang G. Progesterone Resistance in Endometriosis: Current Evidence and Putative Mechanisms. Int J Mol Sci. 2023 Apr 10;24(8):6992. doi: 10.3390/ijms24086992.
- Hon JX, Wahab NA, Karim AKA, Mokhtar NM, Mokhtar MH. MicroRNAs in Endometriosis: Insights into Inflammation and Progesterone Resistance. Int J Mol Sci. 2023 Oct 9;24(19):15001. doi: 10.3390/ijms241915001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月22日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月9日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ENDOmiRNA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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