Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyál mikroRNS-e endometriózisban: összefüggés a progesztinterápiára adott válaszokkal (ENDOmiRNA)

2024. május 9. frissítette: Giuseppe Vizzielli, University of Udine

A nyál mikroRNS-e endometriózisban: összefüggés a progesztin-kezelésre adott válaszokkal: Prospektív megfigyelési vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze az endometriózissal diagnosztizált betegek nyálbeli miRNS-ét, specifikusan értékelve azon betegek miRNS-profilját, akik reagálnak a progesztinterápiára nem reagáló betegekre. A Krónikus Kismedencei Fájdalom Klinikán 90 beteget toboroznak, akiktől nyálmintát kérnek majd a gyógykezelés megkezdése előtt. A terápiára adott választ a terápia kezdetétől számított 4 hónap elteltével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években a tudományos irodalom olyan új, non-invazív diagnosztikai eszközök keresésére összpontosított, amelyek segítségével korán és könnyen azonosíthatók az endometriózisban szenvedő betegek, ezáltal csökkenthető a diagnosztikai késedelem, és lehetővé válik a megfelelő kezelés azonnali megkezdése. Ezek közül a mikroRNS (miRNS) ígéretes lehetőségként jelenik meg. Az ezen a területen elért közelmúltbeli fejlődés ellenére az orvosi terápiára adott válasz prediktív biomarkerét vagy fordítva, az endometriózisban a progeszteronnal szembeni rezisztenciát még nem azonosították, beleértve a miRNS-eket sem. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy azonosítsa az endometriózisra specifikus nyál miRNS aláírásokat, amelyek eltérően expresszálódnak a 2 mg dienogest orvosi terápiára reagáló és nem reagáló betegek között. Az udine-i Santa Maria della Misericordia Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Klinikáján 90 endometriózissal diagnosztizált beteget vesznek fel. A kutatók nyálmintát kérnek tőlük a progesztin-terápia megkezdése előtt. A kezdettől számított 4 hónap elteltével a válasz értékelésre kerül. A kutatók értékelni fogják a válaszadók és a nem reagálók nyál-miRNS-e közötti különbségeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az udine-i Santa Maria della Misericordia Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Klinikáján endometriózissal diagnosztizált összes beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak.

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

  • Életkor > 18 év
  • Termékeny kor
  • Az endometriózis klinikai-ultrahangos vagy szövettani diagnózisa
  • Tájékozott beleegyezés

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Terhesség
  • Premenarchealis vagy postmenopauzális állapot
  • Krónikus kismedencei fájdalom szindróma központi szenzibilizációval vagy anélkül, a Central Sensitization Inventory Test (CSI) segítségével értékelve
  • Neoplázia, cukorbetegség, BMI > 30 kg/m2, koagulopátiák, autoimmun betegségek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a nyál miRNS mérését
  • Jelenleg progesztin terápia alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Endometriózisos betegek
Endometriózissal diagnosztizált betegek az udine-i Santa Maria della Misericordia Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Klinikáján, akik még nem kezdték meg az orvosi terápiát.
Drog: Dienogest 2 MG
A betegek progesztin-terápiát kezdik el, miután nyálmintát vettek tőlük miRNS-elemzés céljából.
Más nevek:
  • visanne
  • zafrilla
  • devicius
  • endodien

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
válasz a progesztin terápiára
Időkeret: 0 (terápia előtt) - 4 hónap (terápia után)
a 2 mg-os dienogest-terápiára adott válasz az NRS (numerikus értékelési skála) skálával értékelve, aciklikus fájdalom, dyspareunia, dyschezia, dysmenorrhoea, periovulatiós fájdalom tekintetében
0 (terápia előtt) - 4 hónap (terápia után)
változások az életminőségben
Időkeret: 0 (terápia előtt) - 4 hónap (terápia után)
az SF-36 kérdőívvel értékelt életminőség változásai (Short Form Health Survey 36)
0 (terápia előtt) - 4 hónap (terápia után)
különbségek a nyál miRNomában
Időkeret: mintavétel a 0. időpontban, elemzés a 4. időpont után
Miután kiderült, hogy mely betegek reagálnak és melyek nem reagálnak, a két csoport közötti különbségi nyálmiRNS-eket szekvenálással azonosítják. A miRNS reverz transzkripciós reakciót a TaqMan MicroRNA (Applied Biosystems) reverz transzkripciós készlettel hajtjuk végre. A reverz transzkripciós terméket a valós idejű PCR-hez használjuk. Az RNU6 kis nukleoláris RNS-t endogén kontrollként fogják használni. Az erősítési protokoll a LightCycler 480 műszerrel (Roche) történik. Minden egyes miRNS esetében a qPCR-t két párhuzamosban hajtják végre. A miRNS-ek relatív expressziós szintjét a 2-ΔΔCt módszerrel számítjuk ki.
mintavétel a 0. időpontban, elemzés a 4. időpont után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Udine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Giuseppe Vizzielli, prof, University of Udine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENDOmiRNA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a Dienogest 2 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel