Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyál mikroRNS-e endometriózisban: összefüggés a progesztinterápiára adott válaszokkal (ENDOmiRNA)

2025. március 27. frissítette: Giuseppe Vizzielli, University of Udine

A nyál mikroRNS-e endometriózisban: összefüggés a progesztin-kezelésre adott válaszokkal: Prospektív megfigyelési vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze az endometriózissal diagnosztizált betegek nyálbeli miRNS-ét, specifikusan értékelve azon betegek miRNS-profilját, akik reagálnak a progesztinterápiára nem reagáló betegekre. A Krónikus Kismedencei Fájdalom Klinikán 90 beteget toboroznak, akiktől nyálmintát kérnek majd a gyógykezelés megkezdése előtt. A terápiára adott választ a terápia kezdetétől számított 4 hónap elteltével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években a tudományos irodalom olyan új, non-invazív diagnosztikai eszközök keresésére összpontosított, amelyek segítségével korán és könnyen azonosíthatók az endometriózisban szenvedő betegek, ezáltal csökkenthető a diagnosztikai késedelem, és lehetővé válik a megfelelő kezelés azonnali megkezdése. Ezek közül a mikroRNS (miRNS) ígéretes lehetőségként jelenik meg. Az ezen a területen elért közelmúltbeli fejlődés ellenére az orvosi terápiára adott válasz prediktív biomarkerét vagy fordítva, az endometriózisban a progeszteronnal szembeni rezisztenciát még nem azonosították, beleértve a miRNS-eket sem. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy azonosítsa az endometriózisra specifikus nyál miRNS aláírásokat, amelyek eltérően expresszálódnak a 2 mg dienogest orvosi terápiára reagáló és nem reagáló betegek között. Az udine-i Santa Maria della Misericordia Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Klinikáján 90 endometriózissal diagnosztizált beteget vesznek fel. A kutatók nyálmintát kérnek tőlük a progesztin-terápia megkezdése előtt. A kezdettől számított 4 hónap elteltével a válasz értékelésre kerül. A kutatók értékelni fogják a válaszadók és a nem reagálók nyál-miRNS-e közötti különbségeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az udine-i Santa Maria della Misericordia Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Klinikáján endometriózissal diagnosztizált összes beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak.

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

  • Életkor > 18 év
  • Termékeny kor
  • Az endometriózis klinikai-ultrahangos vagy szövettani diagnózisa
  • Tájékozott beleegyezés

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Terhesség
  • Premenarchealis vagy postmenopauzális állapot
  • Krónikus kismedencei fájdalom szindróma központi szenzibilizációval vagy anélkül, a Central Sensitization Inventory Test (CSI) segítségével értékelve
  • Neoplázia, cukorbetegség, BMI > 30 kg/m2, koagulopátiák, autoimmun betegségek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a nyál miRNS mérését
  • Jelenleg progesztin terápia alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Endometriózisos betegek
Endometriózissal diagnosztizált betegek az udine-i Santa Maria della Misericordia Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Klinikáján, akik még nem kezdték meg az orvosi terápiát.
Drog: Dienogest 2 MG
A betegek progesztin-terápiát kezdik el, miután nyálmintát vettek tőlük miRNS-elemzés céljából.
Más nevek:
  • visanne
  • zafrilla
  • devicius
  • endodien

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
válasz a progesztin terápiára
Időkeret: 0 (terápia előtt) - 4 hónap (terápia után)
a 2 mg-os dienogest-terápiára adott válasz az NRS (numerikus értékelési skála) skálával értékelve, aciklikus fájdalom, dyspareunia, dyschezia, dysmenorrhoea, periovulatiós fájdalom tekintetében
0 (terápia előtt) - 4 hónap (terápia után)
változások az életminőségben
Időkeret: 0 (terápia előtt) - 4 hónap (terápia után)
az SF-36 kérdőívvel értékelt életminőség változásai (Short Form Health Survey 36)
0 (terápia előtt) - 4 hónap (terápia után)
különbségek a nyál miRNomában
Időkeret: mintavétel a 0. időpontban, elemzés a 4. időpont után
Miután kiderült, hogy mely betegek reagálnak és melyek nem reagálnak, a két csoport közötti különbségi nyálmiRNS-eket szekvenálással azonosítják. A miRNS reverz transzkripciós reakciót a TaqMan MicroRNA (Applied Biosystems) reverz transzkripciós készlettel hajtjuk végre. A reverz transzkripciós terméket a valós idejű PCR-hez használjuk. Az RNU6 kis nukleoláris RNS-t endogén kontrollként fogják használni. Az erősítési protokoll a LightCycler 480 műszerrel (Roche) történik. Minden egyes miRNS esetében a qPCR-t két párhuzamosban hajtják végre. A miRNS-ek relatív expressziós szintjét a 2-ΔΔCt módszerrel számítjuk ki.
mintavétel a 0. időpontban, elemzés a 4. időpont után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Udine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Giuseppe Vizzielli, prof, University of Udine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENDOmiRNA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel