Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SalivmikroRNA vid endometrios: korrelation med svar på gestagenterapi (ENDOmiRNA)

9 maj 2024 uppdaterad av: Giuseppe Vizzielli, University of Udine

SalivmikroRNA vid endometrios: korrelation med progestinbehandlingssvar: en prospektiv observationsstudie

Denna studie syftar till att analysera saliv miRNA specifikt för patienter diagnostiserade med endometrios, specifikt utvärdera miRNA-profilen för patienter som svarar kontra de som inte svarar på gestagenbehandling. Nittio patienter som går på kliniken för kronisk bäckensmärta kommer att rekryteras och de kommer att uppmanas att ge ett salivprov innan medicinsk behandling påbörjas. Svaret på behandlingen kommer att utvärderas efter 4 månader från början av själva behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har den vetenskapliga litteraturen fokuserat på sökandet efter nya icke-invasiva diagnostiska verktyg som kan identifiera patienter med endometrios tidigt och enkelt, och därigenom minska diagnostisk fördröjning och möjliggöra omedelbar initiering av lämplig behandling. Bland dessa håller mikroRNA (miRNA) på att dyka upp som ett lovande alternativ. Trots de senaste framstegen inom detta område har en prediktiv biomarkör för svar på medicinsk terapi eller vice versa, resistens mot progesteron vid endometrios, ännu inte identifierats, inklusive bland miRNA. Denna studie syftar därför till att identifiera salivmiRNA-signaturer som är specifika för endometrios och som uttrycks differentiellt mellan patienter som svarar och inte svarar på 2 mg dienogest medicinsk terapi. 90 patienter med diagnosen endometrios som går på obstetrik- och gynekologiska kliniken vid Santa Maria della Misericordia-sjukhuset i Udine kommer att skrivas in. Utredarna kommer att be dem om ett salivprov innan progestinbehandlingen påbörjas. Efter 4 månader från början kommer svaret att utvärderas. Forskarna kommer att utvärdera skillnaderna mellan salivmiRNA hos de som svarar mot dem som inte svarar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som diagnostiserats med endometrios som går på obstetrik- och gynekologiska kliniken på Santa Maria della Misericordia-sjukhuset i Udine, som uppfyller inklusionskriterierna.

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Ålder > 18 år
  • Fertil ålder
  • Klinisk ultraljudsdiagnostik eller histologisk diagnos av endometrios
  • Informerat samtycke

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Graviditet
  • Premenarcheal eller postmenopausal status
  • Kroniskt bäckensmärtasyndrom med eller utan central sensibilisering bedömd med Central Sensibilization Inventory Test (CSI)
  • Neoplasi, diabetes, BMI > 30 kg/m2, koagulopatier, autoimmuna sjukdomar eller andra tillstånd som kan påverka saliv miRNA-mätning
  • Genomgår för närvarande gestagenbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endometriospatienter
Patienter med diagnosen endometrios som går på obstetrik- och gynekologiska kliniken på Santa Maria della Misericordia-sjukhuset i Udine, som ännu inte har påbörjat medicinsk behandling.
Läkemedel: Dienogest 2 MG
Patienterna kommer att påbörjas med gestagenbehandling efter att ett salivprov har tagits från dem för miRNA-analys.
Andra namn:
  • visanne
  • zafrilla
  • devicius
  • endodien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svar på gestagenbehandlingen
Tidsram: 0 (förbehandling) - 4 månader (efter terapi)
svar på 2 mg dienogest-terapi utvärderad med NRS-skala (numerisk betygsskala) utvärderad för acyklisk smärta, dyspareuni, dyschezi, dysmenorré, periovulatorisk smärta
0 (förbehandling) - 4 månader (efter terapi)
förändringar i livskvalitet
Tidsram: 0 (förbehandling) - 4 månader (efter terapi)
förändringar i livskvalitet bedömd med frågeformulär SF-36 (Short Form Health Survey 36)
0 (förbehandling) - 4 månader (efter terapi)
skillnader i salivmiRNom
Tidsram: provtagning vid tidpunkt 0, analys efter tidpunkt 4
När det väl har fastställts vilka patienter som svarar och vilka som inte svarar, kommer differentiella salivmiRNA mellan de två grupperna att identifieras via sekvensering. MiRNA omvänd transkriptionsreaktion kommer att utföras med hjälp av omvänd transkriptionssats TaqMan MicroRNA (Applied Biosystems). Den omvända transkriptionsprodukten kommer att användas för PCR i realtid. Det lilla nukleolära RNA:t RNU6 kommer att användas som en endogen kontroll. Amplifieringsprotokollet kommer att utföras med LightCycler 480-instrumentet (Roche). För varje miRNA kommer qPCR att utföras i duplikat. De relativa uttrycksnivåerna för miRNA kommer att beräknas med hjälp av 2-ΔΔCt-metoden.
provtagning vid tidpunkt 0, analys efter tidpunkt 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Udine

Utredare

  • Studiestol: Giuseppe Vizzielli, prof, University of Udine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENDOmiRNA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dienogest 2 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera