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MicroRNA salivare nell'endometriosi: correlazione con la risposta alla terapia progestinica (ENDOmiRNA)

9 maggio 2024 aggiornato da: Giuseppe Vizzielli, University of Udine

MicroRNA salivare nell'endometriosi: correlazione con la risposta al trattamento con progestinici: uno studio osservazionale prospettico

Questo studio si propone di analizzare i miRNA salivari specifici per le pazienti con diagnosi di endometriosi, valutando in particolare il profilo dei miRNA delle pazienti che rispondono rispetto a quelle che non rispondono alla terapia progestinica. Verranno reclutati novanta pazienti che frequentano la Clinica del dolore pelvico cronico e verrà chiesto loro di fornire un campione di saliva prima di iniziare la terapia medica. La risposta alla terapia verrà valutata dopo 4 mesi dall'inizio della terapia stessa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni la letteratura scientifica si è concentrata sulla ricerca di nuovi strumenti diagnostici non invasivi in ​​grado di identificare precocemente e facilmente le pazienti affette da endometriosi, riducendo così il ritardo diagnostico e consentendo l’immediato avvio di un trattamento appropriato. Tra questi, il microRNA (miRNA) sta emergendo come un’opzione promettente. Nonostante i recenti progressi in questo campo, non è stato ancora identificato, nemmeno tra i miRNA, un biomarker predittivo di risposta alla terapia medica o viceversa, la resistenza al progesterone nell’endometriosi. Questo studio mira, quindi, a identificare le firme di miRNA salivari specifiche dell'endometriosi ed espresse in modo differenziale tra pazienti responsivi e non responsivi alla terapia medica con dienogest 2 mg. Verranno arruolate 90 pazienti con diagnosi di endometriosi, afferenti alla Clinica di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine. Gli investigatori chiederanno loro un campione salivare prima di iniziare la terapia progestinica. Dopo 4 mesi dall'inizio verrà valutata la risposta. I ricercatori valuteranno le differenze tra i miRNA salivari dei rispondenti rispetto ai non rispondenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le pazienti con diagnosi di endometriosi frequentanti la Clinica Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine, che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Età > 18 anni
  • Età fertile
  • Diagnosi clinico-ecografia o diagnosi istologica dell'endometriosi
  • Consenso informato

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Gravidanza
  • Stato pre-menarca o post-menopausa
  • Sindrome del dolore pelvico cronico con o senza sensibilizzazione centrale valutata con il Central Sensitization Inventory Test (CSI)
  • Neoplasie, diabete, BMI > 30 kg/m2, coagulopatie, malattie autoimmuni o altre condizioni che possono influenzare la misurazione dei miRNA salivari
  • Attualmente in terapia con progestinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con endometriosi
Pazienti con diagnosi di endometriosi frequentanti la Clinica di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine, che non hanno ancora iniziato la terapia medica.
I pazienti verranno avviati alla terapia progestinica dopo che è stato raccolto da loro un campione di saliva per l'analisi dei miRNA.
Altri nomi:
  • visanne
  • zafrilla
  • devicio
  • endodien

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta alla terapia progestinica
Lasso di tempo: 0 (pre-terapia) - 4 mesi (dopo la terapia)
risposta alla terapia con dienogest da 2 mg valutata con la scala NRS (scala di valutazione numerica) valutata per dolore aciclico, dispareunia, dischezia, dismenorrea, dolore periovulatorio
0 (pre-terapia) - 4 mesi (dopo la terapia)
cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 0 (pre-terapia) - 4 mesi (dopo la terapia)
cambiamenti nella qualità della vita valutati con il questionario SF-36 (Short Form Health Survey 36)
0 (pre-terapia) - 4 mesi (dopo la terapia)
differenze nel miRNoma salivare
Lasso di tempo: prelievo del campione al tempo 0, analisi dopo il tempo 4
Una volta stabilito quali pazienti sono rispondenti e quali non rispondono, i miRNA salivari differenziali tra i due gruppi verranno identificati tramite sequenziamento. La reazione di trascrizione inversa dei miRNA verrà eseguita utilizzando il kit di trascrizione inversa TaqMan MicroRNA (Applied Biosystems). Il prodotto di trascrizione inversa verrà utilizzato per la Real-time PCR. Il piccolo RNA nucleolare RNU6 verrà utilizzato come controllo endogeno. Il protocollo di Amplificazione verrà effettuato utilizzando lo strumento LightCycler 480 (Roche). Per ciascun miRNA, la qPCR sarà eseguita in duplicato. I livelli di espressione relativi dei miRNA saranno calcolati utilizzando il metodo 2-ΔΔCt.
prelievo del campione al tempo 0, analisi dopo il tempo 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giuseppe Vizzielli, prof, University of Udine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dienogest 2 mg

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