- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06414720
MicroRNA salivare nell'endometriosi: correlazione con la risposta alla terapia progestinica (ENDOmiRNA)
9 maggio 2024 aggiornato da: Giuseppe Vizzielli, University of Udine
MicroRNA salivare nell'endometriosi: correlazione con la risposta al trattamento con progestinici: uno studio osservazionale prospettico
Questo studio si propone di analizzare i miRNA salivari specifici per le pazienti con diagnosi di endometriosi, valutando in particolare il profilo dei miRNA delle pazienti che rispondono rispetto a quelle che non rispondono alla terapia progestinica.
Verranno reclutati novanta pazienti che frequentano la Clinica del dolore pelvico cronico e verrà chiesto loro di fornire un campione di saliva prima di iniziare la terapia medica.
La risposta alla terapia verrà valutata dopo 4 mesi dall'inizio della terapia stessa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni la letteratura scientifica si è concentrata sulla ricerca di nuovi strumenti diagnostici non invasivi in grado di identificare precocemente e facilmente le pazienti affette da endometriosi, riducendo così il ritardo diagnostico e consentendo l’immediato avvio di un trattamento appropriato.
Tra questi, il microRNA (miRNA) sta emergendo come un’opzione promettente.
Nonostante i recenti progressi in questo campo, non è stato ancora identificato, nemmeno tra i miRNA, un biomarker predittivo di risposta alla terapia medica o viceversa, la resistenza al progesterone nell’endometriosi.
Questo studio mira, quindi, a identificare le firme di miRNA salivari specifiche dell'endometriosi ed espresse in modo differenziale tra pazienti responsivi e non responsivi alla terapia medica con dienogest 2 mg.
Verranno arruolate 90 pazienti con diagnosi di endometriosi, afferenti alla Clinica di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine.
Gli investigatori chiederanno loro un campione salivare prima di iniziare la terapia progestinica.
Dopo 4 mesi dall'inizio verrà valutata la risposta.
I ricercatori valuteranno le differenze tra i miRNA salivari dei rispondenti rispetto ai non rispondenti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matilde Degano, dr
- Numero di telefono: 0039 3206173076
- Email: matildedegano@rocketmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Biasioli, dr
- Email: anna.biasioli@asufc.sanita.fvg.it
Luoghi di studio
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- Reclutamento
- University of Udine
-
Contatto:
- Matilde Degano, dr
- Numero di telefono: 0039 3206173076
- Email: matildedegano@rocketmail.com
-
Contatto:
- Anna Biasioli, dr
- Email: anna.biasioli@asufc.sanita.fvg.it
-
Sub-investigatore:
- Daniela Cesselli, prof
-
Sub-investigatore:
- Michela Bulfoni, dr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutte le pazienti con diagnosi di endometriosi frequentanti la Clinica Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine, che soddisfano i criteri di inclusione.
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Età > 18 anni
- Età fertile
- Diagnosi clinico-ecografia o diagnosi istologica dell'endometriosi
- Consenso informato
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Gravidanza
- Stato pre-menarca o post-menopausa
- Sindrome del dolore pelvico cronico con o senza sensibilizzazione centrale valutata con il Central Sensitization Inventory Test (CSI)
- Neoplasie, diabete, BMI > 30 kg/m2, coagulopatie, malattie autoimmuni o altre condizioni che possono influenzare la misurazione dei miRNA salivari
- Attualmente in terapia con progestinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con endometriosi
Pazienti con diagnosi di endometriosi frequentanti la Clinica di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine, che non hanno ancora iniziato la terapia medica.
|
I pazienti verranno avviati alla terapia progestinica dopo che è stato raccolto da loro un campione di saliva per l'analisi dei miRNA.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
risposta alla terapia progestinica
Lasso di tempo: 0 (pre-terapia) - 4 mesi (dopo la terapia)
|
risposta alla terapia con dienogest da 2 mg valutata con la scala NRS (scala di valutazione numerica) valutata per dolore aciclico, dispareunia, dischezia, dismenorrea, dolore periovulatorio
|
0 (pre-terapia) - 4 mesi (dopo la terapia)
|
cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 0 (pre-terapia) - 4 mesi (dopo la terapia)
|
cambiamenti nella qualità della vita valutati con il questionario SF-36 (Short Form Health Survey 36)
|
0 (pre-terapia) - 4 mesi (dopo la terapia)
|
differenze nel miRNoma salivare
Lasso di tempo: prelievo del campione al tempo 0, analisi dopo il tempo 4
|
Una volta stabilito quali pazienti sono rispondenti e quali non rispondono, i miRNA salivari differenziali tra i due gruppi verranno identificati tramite sequenziamento.
La reazione di trascrizione inversa dei miRNA verrà eseguita utilizzando il kit di trascrizione inversa TaqMan MicroRNA (Applied Biosystems).
Il prodotto di trascrizione inversa verrà utilizzato per la Real-time PCR.
Il piccolo RNA nucleolare RNU6 verrà utilizzato come controllo endogeno.
Il protocollo di Amplificazione verrà effettuato utilizzando lo strumento LightCycler 480 (Roche).
Per ciascun miRNA, la qPCR sarà eseguita in duplicato.
I livelli di espressione relativi dei miRNA saranno calcolati utilizzando il metodo 2-ΔΔCt.
|
prelievo del campione al tempo 0, analisi dopo il tempo 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Giuseppe Vizzielli, prof, University of Udine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bendifallah S, Suisse S, Puchar A, Delbos L, Poilblanc M, Descamps P, Golfier F, Jornea L, Bouteiller D, Touboul C, Dabi Y, Darai E. Salivary MicroRNA Signature for Diagnosis of Endometriosis. J Clin Med. 2022 Jan 26;11(3):612. doi: 10.3390/jcm11030612.
- Zhang P, Wang G. Progesterone Resistance in Endometriosis: Current Evidence and Putative Mechanisms. Int J Mol Sci. 2023 Apr 10;24(8):6992. doi: 10.3390/ijms24086992.
- Hon JX, Wahab NA, Karim AKA, Mokhtar NM, Mokhtar MH. MicroRNAs in Endometriosis: Insights into Inflammation and Progesterone Resistance. Int J Mol Sci. 2023 Oct 9;24(19):15001. doi: 10.3390/ijms241915001.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Endometriosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Agenti contraccettivi, maschio
- Dienogest
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDOmiRNA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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