Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpytmikroRNA i endometriose: korrelation med respons på gestagenterapi (ENDOmiRNA)

9. maj 2024 opdateret af: Giuseppe Vizzielli, University of Udine

SpytmikroRNA i endometriose: korrelation med progestinbehandlingsrespons: en prospektiv observationsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at analysere det spyt-miRNA, der er specifikt for patienter diagnosticeret med endometriose, og specifikt evaluere miRNA-profilen for patienter, der reagerer versus dem, der ikke reagerer på progestinbehandling. Halvfems patienter, der går på klinikken for kronisk bækkensmerter, vil blive rekrutteret, og de vil blive bedt om at give en spytprøve, før de starter medicinsk behandling. Responsen på behandlingen vil blive evalueret efter 4 måneder fra begyndelsen af ​​selve behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har videnskabelig litteratur fokuseret på søgen efter nye ikke-invasive diagnostiske værktøjer, der kan identificere patienter med endometriose tidligt og nemt og derved reducere diagnostisk forsinkelse og muliggøre øjeblikkelig igangsættelse af passende behandling. Blandt disse dukker mikroRNA (miRNA) op som en lovende mulighed. På trods af de seneste fremskridt på dette område er en forudsigelig biomarkør for respons på medicinsk terapi eller omvendt, resistens over for progesteron i endometriose, endnu ikke blevet identificeret, herunder blandt miRNA'er. Denne undersøgelse har derfor til formål at identificere spyt-miRNA-signaturer, der er specifikke for endometriose og differentielt udtrykt mellem responderende og ikke-responderende patienter på 2 mg dienogest medicinsk behandling. 90 patienter diagnosticeret med endometriose, der går på Obstetrik og Gynækologisk Klinik på Santa Maria della Misericordia Hospital i Udine, vil blive indskrevet. Efterforskerne vil bede dem om en spytprøve, før de påbegynder progestinbehandlingen. Efter 4 måneder fra begyndelsen vil svaret blive evalueret. Forskerne vil evaluere forskellene mellem spyt-miRNA fra respondenterne og ikke-respondere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter diagnosticeret med endometriose, der går på Obstetrisk og Gynækologisk Klinik på Santa Maria della Misericordia Hospital i Udine, som opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Alder > 18 år
  • Fertil alder
  • Klinisk ultralydsdiagnose eller histologisk diagnose af endometriose
  • Informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Graviditet
  • Præmenarcheal eller postmenopausal status
  • Kronisk bækkensmertesyndrom med eller uden central sensibilisering vurderet med Central Sensitization Inventory Test (CSI)
  • Neoplasi, diabetes, BMI > 30 kg/m2, koagulopatier, autoimmune sygdomme eller andre tilstande, der kan påvirke spyt-miRNA-målingen
  • Er i øjeblikket i behandling med gestagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endometriose patienter
Patienter diagnosticeret med endometriose, der går på Obstetrisk og Gynækologisk Klinik på Santa Maria della Misericordia Hospital i Udine, og som endnu ikke er startet medicinsk behandling.
Medicin: Dienogest 2 MG
Patienterne vil blive startet på gestagenbehandling, efter at en spytprøve er indsamlet fra dem til miRNA-analyse.
Andre navne:
  • visanne
  • zafrilla
  • devicius
  • endodien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respons på gestagenbehandlingen
Tidsramme: 0 (før terapi) - 4 måneder (efter terapi)
respons på 2 mg dienogest-behandling evalueret med NRS (numerisk vurderingsskala) skala vurderet for acykliske smerter, dyspareuni, dyschezi, dysmenoré, periovulatoriske smerter
0 (før terapi) - 4 måneder (efter terapi)
ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 0 (før terapi) - 4 måneder (efter terapi)
ændringer i livskvalitet vurderet med spørgeskema SF-36 (Short Form Health Survey 36)
0 (før terapi) - 4 måneder (efter terapi)
forskelle i spytmiRNom
Tidsramme: prøvetagning på tidspunkt 0, analyse efter tidspunkt 4
Når det er fastslået, hvilke patienter der reagerer, og hvilke der ikke reagerer, vil differentielle spyt-miRNA'er mellem de to grupper blive identificeret via sekventering. miRNA revers transkriptionsreaktionen vil blive udført ved hjælp af revers transkriptionssættet TaqMan MicroRNA (Applied Biosystems). Det omvendte transkriptionsprodukt vil blive brugt til Real-time PCR. Det lille nukleolære RNA RNU6 vil blive brugt som en endogen kontrol. Amplifikationsprotokollen vil blive udført ved hjælp af LightCycler 480-instrumentet (Roche). For hver miRNA vil qPCR blive udført i to eksemplarer. De relative ekspressionsniveauer af miRNA'er vil blive beregnet ved hjælp af 2-ΔΔCt-metoden.
prøvetagning på tidspunkt 0, analyse efter tidspunkt 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Udine

Efterforskere

  • Studiestol: Giuseppe Vizzielli, prof, University of Udine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDOmiRNA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dienogest 2 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner