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MicroARN salival en endometriosis: correlación con la respuesta a la terapia con progestinas (ENDOmiRNA)

9 de mayo de 2024 actualizado por: Giuseppe Vizzielli, University of Udine

MicroARN salival en la endometriosis: correlación con la respuesta al tratamiento con progestina: un estudio observacional prospectivo

Este estudio tiene como objetivo analizar el miARN salival específico de pacientes diagnosticadas de endometriosis, evaluando específicamente el perfil de miARN de pacientes que responden versus aquellas que no responden a la terapia con progestinas. Se reclutarán noventa pacientes que asistan a la Clínica de Dolor Pélvico Crónico y se les pedirá que proporcionen una muestra de saliva antes de iniciar la terapia médica. La respuesta a la terapia se evaluará transcurridos 4 meses desde el inicio de la terapia en sí.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años, la literatura científica se ha centrado en la búsqueda de nuevas herramientas de diagnóstico no invasivas que puedan identificar temprana y fácilmente a las pacientes con endometriosis, reduciendo así el retraso diagnóstico y permitiendo el inicio inmediato del tratamiento adecuado. Entre ellos, el microARN (miARN) se perfila como una opción prometedora. A pesar de los recientes avances en este campo, aún no se ha identificado un biomarcador predictivo de la respuesta a la terapia médica o viceversa, la resistencia a la progesterona en la endometriosis, incluso entre los miARN. Este estudio tiene como objetivo, por lo tanto, identificar firmas de miARN salivales específicas de la endometriosis y expresadas diferencialmente entre pacientes que responden y no responden a la terapia médica con dienogest de 2 mg. Se inscribirán 90 pacientes diagnosticadas de endometriosis que acuden a la Clínica de Obstetricia y Ginecología del Hospital Santa Maria della Misericordia de Udine. Los investigadores les pedirán una muestra de saliva antes de iniciar la terapia con progestina. Transcurridos 4 meses desde el inicio se evaluará la respuesta. Los investigadores evaluarán las diferencias entre el miARN salival de los que responden y los que no responden.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • University of Udine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Daniela Cesselli, prof
        • Sub-Investigador:
          • Michela Bulfoni, dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todas las pacientes diagnosticadas de endometriosis que acuden a la Clínica de Obstetricia y Ginecología del Hospital Santa Maria della Misericordia de Udine, que cumplen los criterios de inclusión.

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Edad > 18 años
  • edad fertil
  • Diagnóstico clínico-ecográfico o diagnóstico histológico de endometriosis.
  • Consentimiento informado

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • El embarazo
  • Estado premenárquico o posmenopáusico
  • Síndrome de dolor pélvico crónico con o sin sensibilización central evaluado con el Central Sensitization Inventory Test (CSI)
  • Neoplasia, diabetes, IMC > 30 kg/m2, coagulopatías, enfermedades autoinmunes u otras afecciones que puedan afectar la medición de miARN salival.
  • Actualmente en tratamiento con progestina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con endometriosis
Pacientes diagnosticadas de endometriosis que acuden a la Clínica de Obstetricia y Ginecología del Hospital Santa Maria della Misericordia de Udine, que aún no han iniciado el tratamiento médico.
Droga: Dienogest 2 MG
Las pacientes comenzarán con la terapia con progestina después de que se les recolecte una muestra de saliva para el análisis de miARN.
Otros nombres:
  • visana
  • zafrilla
  • devicius
  • endodien

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta a la terapia con progestina
Periodo de tiempo: 0 (pre-terapia) - 4 meses (después de la terapia)
respuesta a la terapia con dienogest de 2 mg evaluada con escala NRS (escala de calificación numérica) evaluada para dolor acíclico, dispareunia, disquecia, dismenorrea, dolor periovulatorio
0 (pre-terapia) - 4 meses (después de la terapia)
cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 (pre-terapia) - 4 meses (después de la terapia)
cambios en la calidad de vida evaluados con el cuestionario SF-36 (Short Form Health Survey 36)
0 (pre-terapia) - 4 meses (después de la terapia)
diferencias en el miRNoma salival
Periodo de tiempo: recogida de muestras en el tiempo 0, análisis después del tiempo 4
Una vez que se establece qué pacientes responden y cuáles no, se identificarán miARN salivales diferenciales entre los dos grupos mediante secuenciación. La reacción de transcripción inversa de miARN se realizará utilizando el kit de transcripción inversa TaqMan MicroRNA (Applied Biosystems). El producto de transcripción inversa se utilizará para la PCR en tiempo real. El pequeño ARN nucleolar RNU6 se utilizará como control endógeno. El protocolo de Amplificación se realizará mediante el instrumento LightCycler 480 (Roche). Para cada miARN, la qPCR se realizará por duplicado. Los niveles de expresión relativos de los miARN se calcularán utilizando el método 2-ΔΔCt.
recogida de muestras en el tiempo 0, análisis después del tiempo 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Udine

Investigadores

  • Silla de estudio: Giuseppe Vizzielli, prof, University of Udine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENDOmiRNA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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