隣接レベルの前頸椎固定術: SeaSpine の海岸線と以前に移植されたプレートの除去と再プレートの比較
2025年8月18日 更新者：Research Source
この研究の目的は、頸椎の手術における SeaSpine Shoreline デバイスの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、SeaSpine Shoreline デバイスの使用を評価する、遡及的、前向き、市販後、単一施設、単一の外科医による観察研究です。
患者は、頸椎固定手術中にデバイスを必要とするか、すでに装着されており、すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない患者として治験責任医師によって特定されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48033
- Michigan Orthopaedic Surgeons
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者が研究に登録されます。
患者は、外科手術中に SeaSpine Shoreline デバイスを装着した時点で登録されたとみなされます。
外科医が術中に SeaSpine Shoreline デバイスを使用しないことを決定した場合、患者はスクリーニング失敗とみなされます。
説明
包含基準:
- 治験責任医師が判断した適切な患者で、頸部神経根症または脊髄症を引き起こす隣接レベルの頸椎椎間板ヘルニアまたは変性を治療するために待機的頸椎固定術を予定している患者
- 18歳以上
- 手術以外のケアの失敗
- 以前の前頸部プレーティング
- 心理社会的、精神的、身体的に、フォローアップスケジュールと研究要件の遵守を含め、このプロトコルに従うことができる
除外基準:
- 妊娠中または研究期間中に妊娠が予想される
- 過去に頚椎手術を受けていない
- 器具を使用しない子宮頸部固定術
- 別プレート固定による子宮頸部固定術
- 同意に署名したくない、または署名できない
- 患者が治験実施計画書に従うことができないと治験責任医師が判断する何らかの症状を抱えている
- 現在は囚人状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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シースパインの海岸線
登録されたすべての患者には SeaSpine Shoreline デバイスが提供されます。
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SeaSpine Shoreline デバイスは、低侵襲の頸椎プレート/ケージ システムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の視覚的アナログスケール（VAS）による臨床転帰
時間枠：手術後12ヶ月
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標準治療の患者から報告された頸部視覚アナログスケール（VAS）は、患者の痛みを評価するために使用されます。
0 ～ 10 のスケールで、スコア 0 は痛みがないこと、スコア 10 は痛みが最悪であることを示します。
スコアが低いほど、臨床転帰が良好であることを意味します。
スコアが高いほど、臨床転帰が悪化していることを意味します。
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手術後12ヶ月
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CTスキャンによる子宮頸部癒合の評価
時間枠：手術後12ヶ月
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動き、X線写真でのブリッジ、CTスキャンでのブリッジ骨
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手術後12ヶ月
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首障害指数 (NDI) による臨床転帰
時間枠：手術後12ヶ月
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標準治療の患者から報告された頸部障害指数 (NDI) は、患者の痛みと生活の質を評価するために使用されます。
0 ～ 5 の縦スケールで、スコア 0 は首の痛み (あったとしても) が生活活動を妨げていないことを意味し、5 は首の痛みが生活活動を強く妨げていることを意味します。
スコアが低いほど、臨床転帰が良好であることを意味します。
スコアが高いほど、臨床転帰が悪化していることを意味します。
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手術後12ヶ月
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嚥下障害スコアによる臨床転帰
時間枠：手術後12ヶ月
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標準治療の患者から報告された嚥下障害スコアは、患者の嚥下不能または困難を評価するために使用されます。
0 ～ 4 のスケールで、スコア 0 は問題がないことを意味し、4 は深刻な問題を意味します。
スコアが低いほど、臨床転帰が良好であることを意味します。
スコアが高いほど、臨床転帰が悪化していることを意味します。
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月5日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月10日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。