Szomszédos szintű elülső nyaki fúzió: a tengeri gerinc partvonala kontra a korábban beültetett lemez eltávolítása és újratelepítése
2025. augusztus 18. frissítette: Research Source
Ennek a tanulmánynak a célja a SeaSpine Shoreline eszköz hatékonyságának értékelése a nyaki gerinc sebészetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív, prospektív, forgalomba hozatalt követő, megfigyeléses, egyközpontos, egyetlen sebész vizsgálata, amely a SeaSpine Shoreline eszköz használatát értékeli.
A vizsgáló megállapítja, hogy a betegeknek szükségük van az eszközre, vagy már megkapták az eszközt egy méhnyak-fúziós műtét során, és megfelelnek az összes befogadási kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48033
- Michigan Orthopaedic Surgeons
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egy olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, aki megfelel az összes felvételi kritériumnak és egyetlen kizárási kritériumnak sem.
A páciens a SeaSpine Shoreline eszköz elhelyezésekor tekinthető beiratkozottnak a sebészeti beavatkozás során.
Ha a sebész intraoperatív módon úgy dönt, hogy nem használja a SeaSpine Shoreline eszközt, a páciens képernyőhibának minősül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló által meghatározott megfelelő beteg, aki elektív nyaki gerinc fúzióra van betervezve a szomszédos szintű nyaki porckorongsérv vagy nyaki radiculopathiát vagy myelopathiát okozó degeneráció kezelésére
- Legalább 18 éves
- A nem műtéti ellátás kudarca
- Korábbi elülső méhnyak bevonat
- Pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes megfelelni ennek a protokollnak, beleértve a nyomon követési ütemterv és a tanulmányi követelmények betartását
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy várhatóan teherbeesés a vizsgálat során
- Nincs korábbi nyaki gerinc műtét
- Nem műszerezett nyaki fúzió
- Nyaki fúzió külön lemezrögzítéssel
- Nem akarja vagy nem tudja aláírni a beleegyezést
- A betegnek olyan állapota van, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint a beteget a protokoll betartásától eltiltja.
- Jelenleg fogoly
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SeaSpine partvonal
Minden beiratkozott beteg megkapja a SeaSpine Shoreline készüléket.
|
A SeaSpine Shoreline készülék egy minimálisan invazív nyaki lemez/ketrec rendszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmény nyaki vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A beteg által jelentett standard ellátási skálát (VAS) használják a beteg fájdalmának értékelésére.
0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10-es pedig a legrosszabb fájdalom.
Az alacsony pontszám jobb klinikai eredményt jelent.
A magas pontszám rosszabb klinikai eredményt jelent.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
A méhnyak fúzióját CT-vizsgálattal értékelték
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Mozgás, áthidalás a röntgenfelvételen és áthidaló csont a CT-vizsgálaton
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Klinikai eredmény a nyaki rokkantsági indexen (NDI) keresztül
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A standard ellátási beteg bejelentett nyaki rokkantsági indexe (NDI) a beteg fájdalmának és életminőségének értékelésére szolgál.
A 0-tól 5-ig terjedő függőleges skálán 0-as pontszámmal a nyaki fájdalom (ha van) nem zavarja az élettevékenységeket, az 5-ös pedig azt, hogy a nyaki fájdalom erősen zavarja az élettevékenységeket.
Az alacsony pontszám jobb klinikai eredményt jelent.
A magas pontszám rosszabb klinikai eredményt jelent.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Klinikai eredmény a dysphagia pontszám alapján
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A beteg által bejelentett dysphagia-pontszám alapján a beteg képtelensége vagy nyelési nehézsége értékelhető.
0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs nehézség, a 4-es pedig súlyos problémát jelent.
Az alacsony pontszám jobb klinikai eredményt jelent.
A magas pontszám rosszabb klinikai eredményt jelent.
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SeaSpine-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .