Fusion cervicale antérieure au niveau adjacent : littoral SeaSpine par rapport au retrait de la plaque précédemment implantée et au replating
18 août 2025 mis à jour par: Research Source
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dispositif SeaSpine Shoreline en chirurgie de la colonne cervicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective, prospective, post-commercialisation, observationnelle, monocentrique et réalisée par un seul chirurgien évaluant l'utilisation du dispositif SeaSpine Shoreline.
Les patients seront identifiés par l'investigateur comme ayant besoin, ou ayant déjà reçu le dispositif lors d'une chirurgie de fusion cervicale et répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48033
- Michigan Orthopaedic Surgeons
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un patient qui répond à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion sera inscrit dans l'étude.
Un patient est considéré comme inscrit dès la mise en place du dispositif SeaSpine Shoreline pendant l'intervention chirurgicale.
Si le chirurgien décide en peropératoire de ne pas utiliser le dispositif SeaSpine Shoreline, le patient sera considéré comme un échec d'écran.
La description
Critère d'intégration:
- Patient approprié, tel que déterminé par l'enquêteur, programmé pour une fusion élective de la colonne cervicale pour traiter une hernie discale cervicale ou une dégénérescence adjacente entraînant une radiculopathie cervicale ou une myélopathie
- Au moins 18 ans
- Échec des soins non opératoires
- Plaque cervicale antérieure antérieure
- Capacité psychosociale, mentale et physique de se conformer à ce protocole, y compris le respect du calendrier de suivi et des exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou prévision de grossesse au cours de l'étude
- Aucune chirurgie antérieure de la colonne cervicale
- Fusion cervicale non instrumentée
- Fusion cervicale avec fixation par plaque séparée
- Refus ou incapacité de signer le consentement
- Le patient présente une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, l'empêcherait de se conformer au protocole.
- Actuellement prisonnier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Rivage SeaSpine
Tous les patients inscrits recevront l'appareil SeaSpine Shoreline.
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Le dispositif SeaSpine Shoreline est un système de plaque/cage cervicale peu invasif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique via l'échelle visuelle analogique du cou (EVA)
Délai: 12 mois après l'opération
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L'échelle visuelle analogique (EVA) du cou rapportée par le patient standard de soins sera utilisée pour évaluer la douleur du patient.
Sur une échelle de 0 à 10, un score de 0 correspondant à l'absence de douleur et un score de 10 à la pire douleur.
Un score faible signifie un meilleur résultat clinique.
Un score élevé signifie un résultat clinique moins bon.
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12 mois après l'opération
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Fusion cervicale évaluée par tomodensitométrie
Délai: 12 mois après l'opération
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Mouvement, pontage sur radiographie et pontage osseux sur tomodensitométrie
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12 mois après l'opération
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Résultat clinique via l'indice d'incapacité cervicale (NDI)
Délai: 12 mois après l'opération
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L'indice d'incapacité cervicale (NDI) rapporté par le patient standard de soins sera utilisé pour évaluer la douleur et la qualité de vie du patient.
Sur une échelle verticale de 0 à 5 avec un score de 0 signifiant que la douleur au cou (le cas échéant) n'interfère pas avec les activités de la vie et 5 signifiant que la douleur au cou interfère fortement avec les activités de la vie.
Un score faible signifie un meilleur résultat clinique.
Un score élevé signifie un résultat clinique moins bon.
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12 mois après l'opération
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Résultat clinique via le score de dysphagie
Délai: 12 mois après l'opération
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Le score de dysphagie rapporté par le patient standard de soins sera utilisé pour évaluer l'incapacité ou la difficulté du patient à avaler.
Sur une échelle de 0 à 4 avec un score de 0 signifiant aucune difficulté et 4 signifiant un problème grave.
Un score faible signifie un meilleur résultat clinique.
Un score élevé signifie un résultat clinique moins bon.
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SeaSpine-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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