Fusão cervical anterior de nível adjacente: SeaSpine Shoreline versus remoção de placa previamente implantada e recolocação
15 de maio de 2024 atualizado por: Research Source
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do dispositivo SeaSpine Shoreline em cirurgia da coluna cervical.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo, prospectivo, pós-comercialização, observacional, de centro único e cirurgião único, avaliando o uso do dispositivo SeaSpine Shoreline.
Os pacientes serão identificados pelo Investigador como necessitando ou já receberam o dispositivo durante uma cirurgia de fusão cervical e atendendo a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48033
- Michigan Orthopaedic Surgeons
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um paciente que atenda a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão será inscrito no estudo.
Um paciente é considerado inscrito após a colocação do dispositivo SeaSpine Shoreline durante o procedimento cirúrgico.
Se o cirurgião decidir no intraoperatório não utilizar o dispositivo SeaSpine Shoreline, o paciente será considerado uma falha na triagem.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente apropriado, conforme determinado pelo investigador, agendado para uma fusão eletiva da coluna cervical para tratar hérnia ou degeneração de disco cervical em nível adjacente, resultando em radiculopatia cervical ou mielopatia
- Pelo menos 18 anos de idade
- Falha nos cuidados não operatórios
- Placa cervical anterior anterior
- Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir este protocolo, incluindo o cumprimento do cronograma de acompanhamento e dos requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou previsão de engravidar durante o estudo
- Nenhuma cirurgia anterior na coluna cervical
- Fusão cervical não instrumentada
- Fusão cervical com fixação de placa separada
- Relutante ou incapaz de assinar o consentimento
- O paciente tem alguma condição que, na opinião do Investigador, proibiria o paciente de cumprir o protocolo
- Atualmente um prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Litoral SeaSpine
Todos os pacientes inscritos receberão o dispositivo SeaSpine Shoreline.
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O dispositivo SeaSpine Shoreline é um sistema de placa/gaiola cervical minimamente invasivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado clínico via escala visual analógica (VAS) do pescoço
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A escala visual analógica (VAS) do pescoço relatada pelo paciente padrão de atendimento será usada para avaliar a dor do paciente.
Em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor.
Uma pontuação baixa significa um melhor resultado clínico.
Uma pontuação alta significa um pior resultado clínico.
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12 meses após a cirurgia
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Fusão cervical avaliada por tomografia computadorizada
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Movimento, ponte na radiografia e ponte óssea na tomografia computadorizada
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12 meses após a cirurgia
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Resultado clínico através do índice de incapacidade do pescoço (NDI)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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O índice de incapacidade do pescoço relatado pelo paciente padrão (NDI) será usado para avaliar a dor do paciente e a qualidade de vida.
Em uma escala vertical de 0 a 5, com uma pontuação de 0 significando que a dor no pescoço (se houver) não interfere nas atividades da vida e 5 significando que a dor no pescoço interfere fortemente nas atividades da vida.
Uma pontuação baixa significa um melhor resultado clínico.
Uma pontuação alta significa um pior resultado clínico.
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12 meses após a cirurgia
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Resultado clínico via escore de disfagia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A pontuação de disfagia relatada pelo paciente padrão de atendimento será usada para avaliar a incapacidade ou dificuldade do paciente em engolir.
Numa escala de 0 a 4, sendo que 0 significa nenhuma dificuldade e 4 significa problema grave.
Uma pontuação baixa significa um melhor resultado clínico.
Uma pontuação alta significa um pior resultado clínico.
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SeaSpine-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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