Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přední cervikální fúze na přilehlé úrovni: Shoreline SeaSpine versus odstranění dříve implantované dlahy a přeplatení

18. srpna 2025 aktualizováno: Research Source
Účelem této studie je zhodnotit účinnost zařízení SeaSpine Shoreline v chirurgii krční páteře.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní, prospektivní, postmarketingovou, observační, jednocentrickou studii s jedním chirurgem hodnotící použití zařízení SeaSpine Shoreline. Pacienti budou identifikováni zkoušejícím jako pacienti, kteří potřebují nebo již obdrželi zařízení během operace cervikální fúze a splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48033
        • Michigan Orthopaedic Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazen pacient, který splňuje všechna zařazovací kritéria a žádná vylučovací kritéria. Pacient je považován za zařazeného po umístění zařízení SeaSpine Shoreline během chirurgického zákroku. Pokud se chirurg během operace rozhodne nepoužívat zařízení SeaSpine Shoreline, bude pacient považován za selhání obrazovky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U vhodného pacienta, jak určil vyšetřovatel, je naplánována elektivní fúze krční páteře k léčbě výhřezu nebo degenerace krční ploténky v sousední úrovni vedoucí k cervikální radikulopatii nebo myelopatii
  2. Minimálně 18 let
  3. Selhání neoperační péče
  4. Předchozí přední cervikální plátování
  5. Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen dodržovat tento protokol, včetně dodržování plánu sledování a studijních požadavků

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo předpokládané otěhotnění v průběhu studie
  2. Bez předchozí operace krční páteře
  3. Cervikální fúze bez přístrojů
  4. Cervikální fúze se samostatnou fixací dlahy
  5. Neochota nebo neschopnost podepsat souhlas
  6. Pacient má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího zakazovala pacientovi dodržovat protokol
  7. V současné době vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pobřeží SeaSpine
Všichni zapsaní pacienti obdrží zařízení SeaSpine Shoreline.
Přístroj: Pobřeží SeaSpine
Zařízení SeaSpine Shoreline je minimálně invazivní systém cervikální dlahy/klece.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek prostřednictvím vizuální analogové stupnice krku (VAS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
K vyhodnocení bolesti pacienta bude použita standardní klinická analogová stupnice na krku (VAS). Na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená nejhorší bolest. Nízké skóre znamená lepší klinický výsledek. Vysoké skóre znamená horší klinický výsledek.
12 měsíců po operaci
Cervikální fúze hodnocena pomocí CT skenu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Pohyb, přemostění na rentgenovém snímku a přemostění kosti na CT vyšetření
12 měsíců po operaci
Klinický výsledek prostřednictvím indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
K hodnocení bolesti a kvality života pacienta bude použit index standardní péče pacientem hlášený krk disability index (NDI). Na vertikální stupnici od 0 do 5 se skóre 0 znamená bolest krku (pokud existuje) nezasahuje do životních aktivit a 5 znamená bolest krku silně zasahuje do životních aktivit. Nízké skóre znamená lepší klinický výsledek. Vysoké skóre znamená horší klinický výsledek.
12 měsíců po operaci
Klinický výsledek prostřednictvím skóre dysfagie
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Skóre dysfagie hlášené u pacientů se standardní péčí se použije k hodnocení neschopnosti pacienta nebo potíží s polykáním. Na stupnici od 0 do 4 se skóre 0 znamená žádné potíže a 4 znamená vážný problém. Nízké skóre znamená lepší klinický výsledek. Vysoké skóre znamená horší klinický výsledek.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Source

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SeaSpine-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit