Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilstødende niveau anterior cervikal fusion: SeaSpine Shoreline versus fjernelse af tidligere implanteret plade og genbelægning

15. maj 2024 opdateret af: Research Source
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​SeaSpine Shoreline-apparatet til operation af halshvirvelsøjlen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv, prospektiv, post-market, observationel, single-center, single kirurg undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​SeaSpine Shoreline enheden. Patienter vil blive identificeret af investigator som har behov for eller allerede modtaget enheden under en cervikal fusionsoperation og opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48033
        • Michigan Orthopaedic Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En patient, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen. En patient anses for at være indskrevet ved placering af SeaSpine Shoreline-enheden under den kirurgiske procedure. Hvis kirurgen beslutter intraoperativt ikke at bruge SeaSpine Shoreline-enheden, vil patienten blive betragtet som en skærmfejl.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Passende patient, som bestemt af investigator, planlagt til en elektiv cervikal rygsøjlefusion for at behandle tilstødende niveau cervikal diskusprolaps eller degeneration, der resulterer i cervikal radikulopati eller myelopati
  2. Mindst 18 år
  3. Svigt af ikke-operativ pleje
  4. Tidligere anterior cervikal plettering
  5. Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til at overholde denne protokol, herunder overholdelse af opfølgningsplan og undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller forventes at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  2. Ingen tidligere cervikal rygsøjleoperation
  3. Ikke-instrumenteret cervikal fusion
  4. Cervikal fusion med separat pladefiksering
  5. Uvillig eller ude af stand til at underskrive samtykke
  6. Patienten har en tilstand, som efter investigatorens mening ville forbyde patienten at overholde protokollen
  7. I øjeblikket fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SeaSpine Shoreline
Alle tilmeldte patienter vil modtage SeaSpine Shoreline-enheden.
Enhed: SeaSpine Shoreline
SeaSpine Shoreline-enheden er et minimalt invasivt cervikal plade/bursystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat via nakkevisuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Standard of care patientrapporteret nakkevisuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere patientens smerte. På en skala fra 0 til 10, hvor en score på 0 er ingen smerte og en score på 10 er den værste smerte. En lav score betyder et bedre klinisk resultat. En høj score betyder et dårligere klinisk resultat.
12 måneder efter operationen
Cervikal fusion vurderet via CT-scanning
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Bevægelse, brodannelse på røntgenbillede og brodannende knogle på CT-scanning
12 måneder efter operationen
Klinisk resultat via neck disability index (NDI)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Standard of care patientrapporteret nakke-invaliditetsindeks (NDI) vil blive brugt til at evaluere patientens smerte og livskvalitet. På en lodret skala fra 0 til 5 med en score på 0 betyder det, at nakkesmerter (hvis nogen) ikke forstyrrer livsaktiviteter, og 5 betyder, at nakkesmerter stærkt forstyrrer livsaktiviteter. En lav score betyder et bedre klinisk resultat. En høj score betyder et dårligere klinisk resultat.
12 måneder efter operationen
Klinisk udfald via dysfagi-score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Standard of care patientrapporteret dysfagi-score vil blive brugt til at evaluere patientens manglende evne eller synkebesvær. På en skala fra 0 til 4 med en score på 0 betyder ingen vanskeligheder og 4 betyder alvorligt problem. En lav score betyder et bedre klinisk resultat. En høj score betyder et dårligere klinisk resultat.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Source

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SeaSpine-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner