Intilliggande nivå främre cervikal fusion: SeaSpine Shoreline kontra borttagning av tidigare implanterad platta och omplätering
18 augusti 2025 uppdaterad av: Research Source
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av SeaSpine Shoreline-anordningen vid operation av halsryggraden.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv, prospektiv, observationsstudie, efter marknadsintroduktion, en-center, enskild kirurg som utvärderar användningen av SeaSpine Shoreline-enheten.
Patienter kommer att identifieras av utredaren som behöver eller redan fått enheten under en cervikal fusionsoperation och som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48033
- Michigan Orthopaedic Surgeons
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
En patient som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier kommer att registreras i studien.
En patient anses vara inskriven vid placering av SeaSpine Shoreline-enheten under det kirurgiska ingreppet.
Om kirurgen beslutar sig för att inte använda SeaSpine Shoreline-enheten intraoperativt, kommer patienten att betraktas som ett skärmfel.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämplig patient, som bestämts av utredaren, planerad för en elektiv cervikal ryggradsfusion för att behandla intilliggande nivå av cervikal diskbråck eller degeneration som resulterar i cervikal radikulopati eller myelopati
- Minst 18 år
- Misslyckande med icke-operativ vård
- Tidigare främre cervikal plätering
- Psykosocialt, mentalt och fysiskt kunna följa detta protokoll inklusive att följa uppföljningsschemat och studiekrav
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller förväntas bli gravid under studiens gång
- Ingen tidigare cervikal ryggradsoperation
- Icke-instrumenterad cervikal fusion
- Cervikal fusion med separat plattfixering
- Ovillig eller oförmögen att underteckna samtycke
- Patienten har något tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle förbjuda patienten från att följa protokollet
- För närvarande fånge
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SeaSpine Shoreline
Alla inskrivna patienter kommer att få SeaSpine Shoreline-enheten.
|
SeaSpine Shoreline-enheten är ett minimalt invasivt cervikalt platt-/bursystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall via nackvisuell analog skala (VAS)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Standard of care patientrapporterad halsvisuell analog skala (VAS) kommer att användas för att utvärdera patientens smärta.
På en skala från 0 till 10 där poängen 0 är ingen smärta och poängen 10 är värsta smärtan.
En låg poäng betyder ett bättre kliniskt resultat.
En hög poäng betyder ett sämre kliniskt resultat.
|
12 månader efter operationen
|
|
Cervikal fusion bedömd via CT-skanning
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Rörelse, överbryggande på röntgen och överbryggande ben på CT-skanning
|
12 månader efter operationen
|
|
Kliniskt utfall via nackhandikappindex (NDI)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Standard of care patientrapporterade nackeinvaliditetsindex (NDI) kommer att användas för att utvärdera patientens smärta och livskvalitet.
På en vertikal skala från 0 till 5 med en poäng på 0 betyder nacksmärta (om någon) inte stör livsaktiviteter och 5 betyder nacksmärta som starkt stör livsaktiviteter.
En låg poäng betyder ett bättre kliniskt resultat.
En hög poäng betyder ett sämre kliniskt resultat.
|
12 månader efter operationen
|
|
Kliniskt utfall via Dysfagi-poäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Standard of care patientrapporterade dysfagipoäng kommer att användas för att utvärdera patientens oförmåga eller svårigheter att svälja.
På en skala från 0 till 4 med poängen 0 betyder inga svårigheter och 4 betyder allvarliga problem.
En låg poäng betyder ett bättre kliniskt resultat.
En hög poäng betyder ett sämre kliniskt resultat.
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Första postat (Faktisk)
16 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SeaSpine-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .