Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intilliggande nivå främre cervikal fusion: SeaSpine Shoreline kontra borttagning av tidigare implanterad platta och omplätering

15 maj 2024 uppdaterad av: Research Source
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av SeaSpine Shoreline-anordningen vid operation av halsryggraden.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv, prospektiv, observationsstudie, efter marknadsintroduktion, en-center, enskild kirurg som utvärderar användningen av SeaSpine Shoreline-enheten. Patienter kommer att identifieras av utredaren som behöver eller redan fått enheten under en cervikal fusionsoperation och som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48033
        • Michigan Orthopaedic Surgeons

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En patient som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier kommer att registreras i studien. En patient anses vara inskriven vid placering av SeaSpine Shoreline-enheten under det kirurgiska ingreppet. Om kirurgen beslutar sig för att inte använda SeaSpine Shoreline-enheten intraoperativt, kommer patienten att betraktas som ett skärmfel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lämplig patient, som bestämts av utredaren, planerad för en elektiv cervikal ryggradsfusion för att behandla intilliggande nivå av cervikal diskbråck eller degeneration som resulterar i cervikal radikulopati eller myelopati
  2. Minst 18 år
  3. Misslyckande med icke-operativ vård
  4. Tidigare främre cervikal plätering
  5. Psykosocialt, mentalt och fysiskt kunna följa detta protokoll inklusive att följa uppföljningsschemat och studiekrav

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller förväntas bli gravid under studiens gång
  2. Ingen tidigare cervikal ryggradsoperation
  3. Icke-instrumenterad cervikal fusion
  4. Cervikal fusion med separat plattfixering
  5. Ovillig eller oförmögen att underteckna samtycke
  6. Patienten har något tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle förbjuda patienten från att följa protokollet
  7. För närvarande fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SeaSpine Shoreline
Alla inskrivna patienter kommer att få SeaSpine Shoreline-enheten.
Enhet: SeaSpine Shoreline
SeaSpine Shoreline-enheten är ett minimalt invasivt cervikalt platt-/bursystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt utfall via nackvisuell analog skala (VAS)
Tidsram: 12 månader efter operationen
Standard of care patientrapporterad halsvisuell analog skala (VAS) kommer att användas för att utvärdera patientens smärta. På en skala från 0 till 10 där poängen 0 är ingen smärta och poängen 10 är värsta smärtan. En låg poäng betyder ett bättre kliniskt resultat. En hög poäng betyder ett sämre kliniskt resultat.
12 månader efter operationen
Cervikal fusion bedömd via CT-skanning
Tidsram: 12 månader efter operationen
Rörelse, överbryggande på röntgen och överbryggande ben på CT-skanning
12 månader efter operationen
Kliniskt utfall via nackhandikappindex (NDI)
Tidsram: 12 månader efter operationen
Standard of care patientrapporterade nackeinvaliditetsindex (NDI) kommer att användas för att utvärdera patientens smärta och livskvalitet. På en vertikal skala från 0 till 5 med en poäng på 0 betyder nacksmärta (om någon) inte stör livsaktiviteter och 5 betyder nacksmärta som starkt stör livsaktiviteter. En låg poäng betyder ett bättre kliniskt resultat. En hög poäng betyder ett sämre kliniskt resultat.
12 månader efter operationen
Kliniskt utfall via Dysfagi-poäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
Standard of care patientrapporterade dysfagipoäng kommer att användas för att utvärdera patientens oförmåga eller svårigheter att svälja. På en skala från 0 till 4 med poängen 0 betyder inga svårigheter och 4 betyder allvarliga problem. En låg poäng betyder ett bättre kliniskt resultat. En hög poäng betyder ett sämre kliniskt resultat.
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Research Source

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SeaSpine-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera