인접 레벨 전방 경추 융합: SeaSpine 해안선과 이전에 이식된 플레이트 제거 및 재플레이팅 비교
2024년 5월 15일 업데이트: Research Source
본 연구의 목적은 경추 수술에서 SeaSpine Shoreline 장치의 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 SeaSpine Shoreline 장치의 사용을 평가하는 회고적, 전향적, 시판 후, 관찰, 단일 센터, 단일 외과의사 연구입니다.
환자는 조사관에 의해 자궁경부 융합 수술 중에 장치가 필요하거나 이미 장치를 받았고 모든 포함 기준을 충족하지만 제외 기준은 전혀 충족하지 않는 것으로 식별됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48033
- Michigan Orthopaedic Surgeons
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 없는 환자가 연구에 등록됩니다.
수술 중 SeaSpine Shoreline 장치를 배치하면 환자가 등록된 것으로 간주됩니다.
외과 의사가 수술 중에 SeaSpine Shoreline 장치를 사용하지 않기로 결정한 경우 환자는 화면 실패로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구자가 결정한 대로, 인접한 경추 추간판 탈출증 또는 퇴행으로 인해 경추 신경근병증 또는 척수병증을 치료하기 위해 선택적인 경추 유합술이 예정된 적절한 환자
- 18세 이상
- 비수술적 치료 실패
- 이전 전방 경추 도금
- 후속 일정 및 연구 요구 사항 준수를 포함하여 심리사회적, 정신적, 육체적으로 이 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신이 예상되는 경우
- 이전에 경추 수술을 받은 적이 없습니다.
- 비계측 자궁경부 유합술
- 별도의 플레이트 고정을 통한 경추 유합
- 동의에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 경우
- 환자는 조사자의 의견으로 환자가 프로토콜을 준수하는 것을 금지하는 조건을 가지고 있습니다.
- 현재는 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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씨스파인 해안선
등록된 모든 환자는 SeaSpine Shoreline 장치를 받게 됩니다.
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SeaSpine Shoreline 장치는 최소 침습 경추 플레이트/케이지 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 시각 아날로그 척도(VAS)를 통한 임상 결과
기간: 수술 후 12개월
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치료 환자가 보고한 목 시각 아날로그 척도(VAS)의 표준을 사용하여 환자 통증을 평가합니다.
0~10점 척도로 0점은 통증이 전혀 없는 상태, 10점은 가장 심한 통증을 의미합니다.
점수가 낮을수록 임상 결과가 더 좋다는 의미입니다.
점수가 높을수록 임상 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 후 12개월
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CT 스캔을 통해 평가된 경추 유합
기간: 수술 후 12개월
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움직임, 방사선 사진의 브릿지, CT 스캔의 브릿징 뼈
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수술 후 12개월
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목 장애 지수(NDI)를 통한 임상 결과
기간: 수술 후 12개월
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치료 환자가 보고한 목 장애 지수(NDI)의 표준을 사용하여 환자의 통증과 삶의 질을 평가합니다.
0~5점의 수직 척도에서 0점은 목 통증(있는 경우)이 생활 활동을 방해하지 않음을 의미하고, 5는 목 통증이 생활 활동을 강하게 방해함을 의미합니다.
점수가 낮을수록 임상 결과가 더 좋다는 의미입니다.
점수가 높을수록 임상 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 후 12개월
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연하곤란 점수를 통한 임상 결과
기간: 수술 후 12개월
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치료 환자가 보고한 삼킴곤란 점수의 표준을 사용하여 환자의 무능력 또는 삼키기 어려움을 평가합니다.
0~4점 척도로 0점은 어려움이 없음을 의미하고 4점은 심각한 문제를 의미합니다.
점수가 낮을수록 임상 결과가 더 좋다는 의미입니다.
점수가 높을수록 임상 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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