Передний спондилодез шейки матки на соседнем уровне: береговая линия SeaSpine в сравнении с удалением ранее имплантированной пластины и повторной установкой пластины
18 августа 2025 г. обновлено: Research Source
Целью данного исследования является оценка эффективности устройства SeaSpine Shoreline в хирургии шейного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное, проспективное, постмаркетинговое, обсервационное, одноцентровое исследование с участием одного хирурга, оценивающее использование устройства SeaSpine Shoreline.
Исследователь будет идентифицировать пациентов как нуждающихся или уже получивших устройство во время операции по спондилодезу шейки матки и отвечающих всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48033
- Michigan Orthopaedic Surgeons
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будет включен пациент, соответствующий всем критериям включения и не отвечающим ни одному критерию исключения.
Пациент считается зачисленным после установки устройства SeaSpine Shoreline во время хирургической процедуры.
Если во время операции хирург примет решение не использовать устройство SeaSpine Shoreline, это будет считаться неудачным скринингом пациента.
Описание
Критерии включения:
- Соответствующий пациент, по определению исследователя, которому назначен плановый спондилодез шейного отдела позвоночника для лечения грыжи или дегенерации шейного диска на соседнем уровне, приводящей к шейной радикулопатии или миелопатии.
- Возраст не менее 18 лет
- Неэффективность консервативного лечения
- Предыдущая передняя пластинка шейки матки
- Психосоциально, умственно и физически способен соблюдать этот протокол, включая соблюдение графика наблюдения и требований исследования.
Критерий исключения:
- Беременность или предполагаемая беременность во время исследования.
- Отсутствие предшествующих операций на шейном отделе позвоночника.
- Безинструментальный спондилодез шейки матки
- Спондилодез шейки матки с отдельной фиксацией пластиной
- Нежелание или невозможность подписать согласие
- У пациента имеется какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет пациенту соблюдать протокол.
- В настоящее время заключенный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МореХребет
Все зарегистрированные пациенты получат устройство SeaSpine Shoreline.
|
Устройство SeaSpine Shoreline представляет собой минимально инвазивную систему шейной пластины/клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат по визуально-аналоговой шкале шеи (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Для оценки боли у пациента будет использоваться стандартная визуальная аналоговая шкала шеи (ВАШ), сообщаемая пациентом.
По шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль.
Низкий балл означает лучший клинический результат.
Высокий балл означает худший клинический результат.
|
12 месяцев после операции
|
|
Спондилодез шейки матки, оцененный с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Движение, перемычка на рентгенограмме и перемычка кости на компьютерной томографии.
|
12 месяцев после операции
|
|
Клинический результат по индексу инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Стандартный индекс инвалидности шеи (NDI), сообщаемый пациентом, будет использоваться для оценки боли и качества жизни пациента.
По вертикальной шкале от 0 до 5, где 0 баллов означает, что боль в шее (если таковая имеется) не мешает жизнедеятельности, а 5 означает, что боль в шее сильно мешает жизнедеятельности.
Низкий балл означает лучший клинический результат.
Высокий балл означает худший клинический результат.
|
12 месяцев после операции
|
|
Клинический результат по шкале дисфагии
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Стандартный уровень ухода, сообщаемый пациентом, будет использоваться для оценки неспособности или затруднения пациента при глотании.
По шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие трудностей, а 4 означает серьезную проблему.
Низкий балл означает лучший клинический результат.
Высокий балл означает худший клинический результат.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SeaSpine-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .