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Angrenzende vordere zervikale Fusion: SeaSpine-Küstenlinie im Vergleich zur Entfernung einer zuvor implantierten Platte und Neuplattierung

15. Mai 2024 aktualisiert von: Research Source
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des SeaSpine Shoreline-Geräts bei der Chirurgie der Halswirbelsäule zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, prospektive, nach der Markteinführung durchgeführte Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum und einem einzigen Chirurgen, in der die Verwendung des SeaSpine Shoreline-Geräts bewertet wird. Der Prüfer stellt fest, dass die Patienten das Gerät während einer Operation zur Zervixfusion benötigen oder bereits erhalten haben und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48033
        • Michigan Orthopaedic Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein Patient, der alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt, wird in die Studie aufgenommen. Ein Patient gilt als aufgenommen, wenn das SeaSpine Shoreline-Gerät während des chirurgischen Eingriffs platziert wird. Wenn der Chirurg intraoperativ entscheidet, das SeaSpine Shoreline-Gerät nicht zu verwenden, gilt der Patient als Screen Failure.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geeigneter Patient, wie vom Prüfer festgelegt, für den eine elektive Halswirbelsäulenfusion geplant ist, um einen Bandscheibenvorfall oder eine Degeneration auf benachbarter Höhe der Halswirbelsäule zu behandeln, die zu einer Radikulopathie oder Myelopathie der Halswirbelsäule führt
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Versagen der nichtoperativen Versorgung
  4. Vorherige vordere Zervikalplatte
  5. Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll einzuhalten, einschließlich der Einhaltung des Nachsorgeplans und der Studienanforderungen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder voraussichtliche Schwangerschaft im Verlauf der Studie
  2. Keine vorherige Operation an der Halswirbelsäule
  3. Nicht instrumentierte Zervixfusion
  4. Zervikale Fusion mit separater Plattenfixierung
  5. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einwilligung zu unterzeichnen
  6. Der Patient hat eine Bedingung, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern würde, das Protokoll einzuhalten
  7. Derzeit ein Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SeaSpine-Küste
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten das SeaSpine Shoreline-Gerät.
Gerät: SeaSpine-Küste
Das SeaSpine Shoreline-Gerät ist ein minimalinvasives Halsplatten-/Käfigsystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis anhand der visuellen Analogskala des Halses (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung der Schmerzen des Patienten wird die vom Patienten standardmäßig gemeldete visuelle Analogskala (VAS) am Hals verwendet. Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 schlimmste Schmerzen bedeutet. Ein niedriger Wert bedeutet ein besseres klinisches Ergebnis. Ein hoher Wert bedeutet ein schlechteres klinisches Ergebnis.
12 Monate nach der Operation
Zervikale Fusion mittels CT-Scan beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewegung, Überbrückung im Röntgenbild und überbrückender Knochen im CT-Scan
12 Monate nach der Operation
Klinisches Ergebnis anhand des Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Zur Bewertung der Schmerzen und der Lebensqualität des Patienten wird der vom Patienten gemeldete Nackenbehinderungsindex (NDI) nach Standardversorgung herangezogen. Auf einer vertikalen Skala von 0 bis 5 bedeutet ein Wert von 0, dass Nackenschmerzen (falls vorhanden) die Lebensaktivitäten nicht beeinträchtigen, und 5, dass Nackenschmerzen die Lebensaktivitäten stark beeinträchtigen. Ein niedriger Wert bedeutet ein besseres klinisches Ergebnis. Ein hoher Wert bedeutet ein schlechteres klinisches Ergebnis.
12 Monate nach der Operation
Klinisches Ergebnis anhand des Dysphagie-Scores
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der vom Patienten gemäß Standardversorgung gemeldete Dysphagie-Score wird verwendet, um die Unfähigkeit oder Schluckbeschwerden des Patienten zu bewerten. Auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 keine Schwierigkeit bedeutet und 4 schwerwiegendes Problem bedeutet. Ein niedriger Wert bedeutet ein besseres klinisches Ergebnis. Ein hoher Wert bedeutet ein schlechteres klinisches Ergebnis.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Source

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SeaSpine-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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