Anterior Cervical Fusion op aangrenzend niveau: kustlijn van SeaSpine versus verwijdering van eerder geïmplanteerde plaat en herplaating
18 augustus 2025 bijgewerkt door: Research Source
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het SeaSpine Shoreline-apparaat bij chirurgie van de cervicale wervelkolom te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief, prospectief, post-market, observationeel, single-center onderzoek met één chirurg waarin het gebruik van het SeaSpine Shoreline-apparaat wordt geëvalueerd.
Van patiënten zal door de onderzoeker worden vastgesteld dat zij het apparaat nodig hebben of al hebben ontvangen tijdens een cervicale fusieoperatie en dat zij voldoen aan alle inclusie- en geen enkele uitsluitingscriteria.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48033
- Michigan Orthopaedic Surgeons
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een patiënt die aan alle inclusiecriteria en aan geen enkele uitsluitingscriteria voldoet, wordt in het onderzoek opgenomen.
Een patiënt wordt beschouwd als ingeschreven wanneer het SeaSpine Shoreline-apparaat tijdens de chirurgische procedure wordt geplaatst.
Als de chirurg tijdens de operatie besluit het SeaSpine Shoreline-apparaat niet te gebruiken, wordt de patiënt beschouwd als een screeningsfout.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte patiënt, zoals bepaald door de onderzoeker, die gepland is voor een electieve fusie van de cervicale wervelkolom om een hernia of degeneratie van de aangrenzende cervicale schijf te behandelen, resulterend in cervicale radiculopathie of myelopathie
- Minimaal 18 jaar oud
- Mislukking van niet-operatieve zorg
- Vorige anterieure cervicale beplating
- Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om aan dit protocol te voldoen, inclusief het naleven van het vervolgschema en de studievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of verwacht zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Geen eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom
- Niet-geïnstrumenteerde cervicale fusie
- Cervicale fusie met afzonderlijke plaatfixatie
- Niet bereid of niet in staat om toestemming te ondertekenen
- De patiënt heeft een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt verbiedt zich aan het protocol te houden
- Momenteel een gevangene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SeaSpine-kustlijn
Alle ingeschreven patiënten ontvangen het SeaSpine Shoreline-apparaat.
|
Het SeaSpine Shoreline-apparaat is een minimaal invasief cervicale plaat/kooisysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomst via visuele analoge nekschaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De door de patiënt gerapporteerde visuele analoge nekschaal (VAS) zal worden gebruikt om de pijn van de patiënt te evalueren.
Op een schaal van 0 tot 10, waarbij een score van 0 geen pijn betekent en een score van 10 de ergste pijn.
Een lage score betekent een beter klinisch resultaat.
Een hoge score betekent een slechtere klinische uitkomst.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Cervicale fusie beoordeeld via CT-scan
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Beweging, overbrugging op röntgenfoto en overbruggend bot op CT-scan
|
12 maanden na de operatie
|
|
Klinische uitkomst via nekhandicapindex (NDI)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De door de patiënt gerapporteerde nek-ongeschiktheidsindex (NDI) zal door de zorgstandaard worden gebruikt om de pijn en de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren.
Op een verticale schaal van 0 tot 5, waarbij een score van 0 betekent dat nekpijn (indien aanwezig) de levensactiviteiten niet verstoort en 5 betekent dat nekpijn de levensactiviteiten sterk verstoort.
Een lage score betekent een beter klinisch resultaat.
Een hoge score betekent een slechtere klinische uitkomst.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Klinische uitkomst via dysfagiescore
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De door de patiënt gerapporteerde dysfagiescore zal volgens de zorgstandaard worden gebruikt om het onvermogen of de slikproblemen van de patiënt te beoordelen.
Op een schaal van 0 tot 4, waarbij een score van 0 geen problemen betekent en 4 een ernstig probleem betekent.
Een lage score betekent een beter klinisch resultaat.
Een hoge score betekent een slechtere klinische uitkomst.
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SeaSpine-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .