Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedni zespolenie odcinka szyjnego na poziomie sąsiadującym: linia brzegowa kręgosłupa szyjnego a usunięcie wcześniej wszczepionej płytki i ponowne założenie płytki

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Research Source
Celem pracy jest ocena skuteczności urządzenia SeaSpine Shoreline w leczeniu operacyjnym odcinka szyjnego kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne, prospektywne, obserwacyjne badanie po wprowadzeniu do obrotu, prowadzone w jednym ośrodku z udziałem jednego chirurga, oceniające zastosowanie urządzenia SeaSpine Shoreline. Badacz określi pacjentów jako wymagających lub już otrzymali urządzenie podczas operacji zespolenia szyjki macicy i spełniających wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48033
        • Michigan Orthopaedic Surgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączony pacjent, który spełni wszystkie kryteria włączenia i żadne kryteria wyłączenia. Pacjenta uznaje się za włączonego do badania po umieszczeniu urządzenia SeaSpine Shoreline podczas zabiegu chirurgicznego. Jeżeli chirurg zdecyduje śródoperacyjnie o nieużywaniu urządzenia SeaSpine Shoreline, u pacjenta zostanie uznane, że wystąpiła awaria ekranu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Odpowiedni pacjent, zgodnie z ustaleniami badacza, zakwalifikowany do planowego zespolenia kręgosłupa szyjnego w celu leczenia przepukliny lub zwyrodnienia krążka międzykręgowego na sąsiednim poziomie, skutkującego radikulopatią lub mielopatią szyjną
  2. Co najmniej 18 lat
  3. Niepowodzenie opieki nieoperacyjnej
  4. Poprzednie przednie poszycie szyjki macicy
  5. Zdolność psychospołeczna, psychiczna i fizyczna do przestrzegania niniejszego protokołu, w tym przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych i wymogów dotyczących badań

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub przewidywane zajście w ciążę w trakcie badania
  2. Brak wcześniejszej operacji kręgosłupa szyjnego
  3. Nieoprzyrządowany zespolenie szyjki macicy
  4. Zespolenie szyjki macicy z oddzielnym mocowaniem płytki
  5. Nie chcesz lub nie możesz podpisać zgody
  6. U pacjenta występuje jakikolwiek stan, który w opinii Badacza uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie protokołu
  7. Obecnie więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Linia brzegowa SeaSpine
Wszyscy zarejestrowani pacjenci otrzymają urządzenie SeaSpine Shoreline.
Urządzenie: Linia brzegowa SeaSpine
Urządzenie SeaSpine Shoreline to minimalnie inwazyjny system płytki/klatki szyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny za pomocą wizualnej skali analogowej szyi (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Do oceny bólu pacjenta zostanie zastosowana standardowa wizualna skala analogowa szyi (VAS), zgłoszona przez pacjenta. W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. Niski wynik oznacza lepszy wynik kliniczny. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik kliniczny.
12 miesięcy po operacji
Fuzja szyjki macicy oceniana za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ruch, mostkowanie na radiogramie i mostkowanie kości na tomografii komputerowej
12 miesięcy po operacji
Wynik kliniczny na podstawie wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Do oceny bólu i jakości życia pacjenta zostanie wykorzystany wskaźnik niepełnosprawności szyi zgłaszany przez pacjenta w ramach standardowej opieki. W pionowej skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza, że ​​ból szyi (jeśli występuje) nie zakłóca czynności życiowych, a 5 oznacza, że ​​ból szyi silnie zakłóca czynności życiowe. Niski wynik oznacza lepszy wynik kliniczny. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik kliniczny.
12 miesięcy po operacji
Wynik kliniczny na podstawie skali dysfagii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Do oceny niezdolności pacjenta lub trudności w połykaniu zostanie wykorzystany standardowy wynik dotyczący dysfagii zgłaszany przez pacjenta. W skali od 0 do 4, gdzie wynik 0 oznacza brak trudności, a 4 oznacza poważny problem. Niski wynik oznacza lepszy wynik kliniczny. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik kliniczny.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Source

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SeaSpine-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na Linia brzegowa SeaSpine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj