Viereisen tason anterior kohdunkaulan fuusio: SeaSpine Shoreline vs. aiemmin istutetun levyn poistaminen ja uudelleenpinnoitus
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Research Source
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SeaSpine Shoreline -laitteen tehoa kaularangan leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen, prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, havainnollinen, yhden keskuksen, yhden kirurgin tutkimus, jossa arvioidaan SeaSpine Shoreline -laitteen käyttöä.
Tutkija tunnistaa, että potilaat tarvitsevat tai ovat jo saaneet laitteen kohdunkaulan fuusioleikkauksen aikana ja täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48033
- Michigan Orthopaedic Surgeons
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, joka täyttää kaikki osallistumiskriteerit ja ei yhtään poissulkemiskriteeriä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilas katsotaan rekisteröidyksi, kun SeaSpine Shoreline -laite asetetaan kirurgisen toimenpiteen aikana.
Jos kirurgi päättää leikkauksen aikana olla käyttämättä SeaSpine Shoreline -laitetta, potilaan katsotaan olevan näyttövika.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopiva tutkijan määrittämä potilas, jolle on määrätty elektiivinen kaularangan fuusio hoitamaan viereisen tason kohdunkaulan välilevytyrä tai degeneraatio, joka johtaa kohdunkaulan radikulopatiaan tai myelopatiaan
- Vähintään 18-vuotias
- Ei-operatiivisen hoidon epäonnistuminen
- Edellinen kohdunkaulan anterior pinnoitus
- Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan tätä protokollaa, mukaan lukien seurantaaikataulun ja opiskeluvaatimusten noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai odotettavissa oleva raskaus tutkimuksen aikana
- Ei aikaisempaa kaularangan leikkausta
- Instrumentoimaton kohdunkaulan fuusio
- Kohdunkaulan fuusio erillisellä levykiinnityksellä
- Ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan suostumusta
- Potilaalla on jokin tila, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta noudattamasta protokollaa
- Tällä hetkellä vankina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SeaSpinen rantaviiva
Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat SeaSpine Shoreline -laitteen.
|
SeaSpine Shoreline -laite on minimaalisesti invasiivinen kohdunkaulan levy/häkkijärjestelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos kaulan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kivun arvioimiseen käytetään standardinmukaista hoitoa potilaan raportoimaa kaulan visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Asteikolla 0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin kipu.
Matala pistemäärä tarkoittaa parempaa kliinistä tulosta.
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa kliinistä tulosta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdunkaulan fuusio arvioitu CT-skannauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Liike, siltakuva röntgenkuvassa ja luun siltaus CT-skannauksessa
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen tulos kaulan toimintakyvyttömyysindeksin (NDI) perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kivun ja elämänlaadun arvioinnissa käytetään standardinmukaista hoitopotilaan raportoitua kaulan vajaatoimintaindeksiä (NDI).
Pystyasteikolla 0-5 pisteellä 0 tarkoittaa niskakipua (jos on) ei häiritse elämäntoimintoja ja 5 tarkoittaa niskakipua voimakkaasti elämän toimintaa.
Matala pistemäärä tarkoittaa parempaa kliinistä tulosta.
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa kliinistä tulosta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen tulos dysfagian perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hoitopotilaiden raportoimien dysfagian pistemäärää käytetään arvioitaessa potilaan kyvyttömyyttä tai nielemisvaikeuksia.
Asteikolla 0–4, pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja 4 tarkoittaa vakavaa ongelmaa.
Matala pistemäärä tarkoittaa parempaa kliinistä tulosta.
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa kliinistä tulosta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SeaSpine-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .