Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilstøtende nivå anterior cervical fusjon: SeaSpine Shoreline versus fjerning av tidligere implantert plate og replating

15. mai 2024 oppdatert av: Research Source
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av SeaSpine Shoreline-apparatet ved kirurgi av cervikal ryggrad.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv, prospektiv, post-market, observasjonsstudie, enkeltsenter, enkelt kirurg som evaluerer bruken av SeaSpine Shoreline-enheten. Pasienter vil bli identifisert av etterforskeren som har behov for eller allerede mottatt enheten under en cervical fusjonskirurgi og oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48033
        • Michigan Orthopaedic Surgeons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En pasient som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil bli registrert i studien. En pasient anses som registrert ved plassering av SeaSpine Shoreline-enheten under den kirurgiske prosedyren. Hvis kirurgen bestemmer seg for intraoperativt ikke å bruke SeaSpine Shoreline-enheten, vil pasienten bli ansett som en skjermfeil.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Passende pasient, som bestemt av etterforskeren, planlagt for en elektiv cervikal ryggradsfusjon for å behandle tilstøtende nivå av cervikal skiveprolaps eller degenerasjon som resulterer i cervikal radikulopati eller myelopati
  2. Minst 18 år
  3. Svikt i ikke-operativ omsorg
  4. Tidligere anterior cervical plating
  5. Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å overholde denne protokollen, inkludert overholdelse av oppfølgingsplan og studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller forventet å bli gravid i løpet av studien
  2. Ingen tidligere cervical ryggrad kirurgi
  3. Ikke-instrumentert cervical fusjon
  4. Cervikal fusjon med separat platefiksering
  5. Uvillig eller ute av stand til å signere samtykke
  6. Pasienten har en tilstand som etter etterforskerens mening vil forby pasienten fra å overholde protokollen
  7. For tiden en fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SeaSpine Shoreline
Alle registrerte pasienter vil motta SeaSpine Shoreline-enheten.
Enhet: SeaSpine Shoreline
SeaSpine Shoreline-enheten er et minimalt invasivt cervikal plate/bursystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall via nakke visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Standard of care pasientrapportert nakkevisuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å evaluere pasientens smerte. På en skala fra 0 til 10 med en score på 0 som ingen smerte og en score på 10 er verste smerte. En lav skåre betyr et bedre klinisk resultat. En høy score betyr et dårligere klinisk resultat.
12 måneder etter operasjonen
Cervikal fusjon vurdert via CT-skanning
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Bevegelse, brodannelse på røntgenbilde og brodannende bein på CT-skanning
12 måneder etter operasjonen
Klinisk utfall via nakkefunksjonsindeks (NDI)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Standard of care pasientrapportert nakkefunksjonsindeks (NDI) vil bli brukt til å evaluere pasientens smerte og livskvalitet. På en vertikal skala fra 0 til 5 med en score på 0 betyr nakkesmerter (hvis noen) ikke forstyrrer livsaktiviteter og 5 betyr at nakkesmerter sterkt forstyrrer livsaktiviteter. En lav skåre betyr et bedre klinisk resultat. En høy score betyr et dårligere klinisk resultat.
12 måneder etter operasjonen
Klinisk utfall via Dysfagi-score
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Standard of care pasientens rapporterte dysfagi-score vil bli brukt til å evaluere pasientens manglende evne eller problemer med å svelge. På en skala fra 0 til 4 med en poengsum på 0 betyr ingen vanskeligheter og 4 betyr alvorlig problem. En lav skåre betyr et bedre klinisk resultat. En høy score betyr et dårligere klinisk resultat.
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Source

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SeaSpine-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere