相邻节段颈前融合：SeaSpine 海岸线与移除先前植入的钢板并重新植入
2024年5月15日 更新者：Research Source
本研究的目的是评估 SeaSpine Shoreline 装置在颈椎手术中的功效。
研究概览
详细说明
这是一项回顾性、前瞻性、上市后、观察性、单中心、单外科医生研究，评估 SeaSpine Shoreline 设备的使用情况。
研究者将确定患者是否需要或在颈椎融合手术期间已接受该装置，并且满足所有纳入标准和不满足任何排除标准。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国、48033
- Michigan Orthopaedic Surgeons
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
符合所有纳入标准且没有排除标准的患者将被纳入研究。
在手术过程中放置 SeaSpine Shoreline 设备后，患者即被视为入组。
如果外科医生在术中决定不使用 SeaSpine Shoreline 设备，患者将被视为屏幕故障。
描述
纳入标准：
- 由研究者确定的适当患者，计划进行选择性颈椎融合术，以治疗导致颈神经根病或脊髓病的相邻节段颈椎间盘突出或退变
- 年满 18 岁
- 非手术治疗失败
- 既往颈椎前路电镀术
- 在心理、精神和身体上能够遵守本协议，包括遵守后续时间表和学习要求
排除标准：
- 在研究过程中怀孕或预期怀孕
- 既往没有颈椎手术史
- 无器械颈椎融合术
- 单独板固定的颈椎融合术
- 不愿意或无法签署同意书
- 患者有任何研究者认为会妨碍患者遵守方案的情况
- 目前是一名囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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海脊海岸线
所有登记的患者都将收到 SeaSpine Shoreline 设备。
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SeaSpine Shoreline 装置是一种微创颈椎板/笼系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过颈部视觉模拟量表 (VAS) 得出的临床结果
大体时间：术后12个月
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患者报告的护理标准颈部视觉模拟量表（VAS）将用于评估患者疼痛。
评分范围为 0 到 10，其中 0 分表示无疼痛，10 分表示最疼痛。
低分意味着更好的临床结果。
高分意味着较差的临床结果。
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术后12个月
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通过 CT 扫描评估宫颈融合
大体时间：术后12个月
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运动、X 光片上的桥接以及 CT 扫描上的桥接骨
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术后12个月
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通过颈部残疾指数 (NDI) 获得的临床结果
大体时间：术后12个月
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患者报告的护理标准颈部残疾指数（NDI）将用于评估患者的疼痛和生活质量。
在 0 到 5 的垂直尺度上，0 分表示颈部疼痛（如果有）不影响生活活动，5 分表示颈部疼痛强烈干扰生活活动。
低分意味着更好的临床结果。
高分意味着较差的临床结果。
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术后12个月
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通过吞咽困难评分获得的临床结果
大体时间：术后12个月
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患者报告的吞咽困难评分的标准护理将用于评估患者吞咽无力或吞咽困难。
评分范围为 0 到 4，0 分表示没有困难，4 分表示有严重问题。
低分意味着更好的临床结果。
高分意味着较差的临床结果。
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月5日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月10日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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