網膜中心静脈閉塞による黄斑浮腫に対する硝子体内アフリベルセプト (INTRAMED-CRVO)
2024年5月10日 更新者：Irini Chatziralli、University of Athens
網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) は一般的な網膜血管障害で、血液を網膜から輸送する主血管が閉塞した場合に発生します。 CRVO は、特に黄斑浮腫 (体液の蓄積による黄斑の腫れ) や黄斑の非灌流により、視覚障害を引き起こす可能性があります。
アフリベルセプトは、極めて重要な試験において、視力を改善し、黄斑の厚さを減少させることがわかっています。
この研究の目的は、患者に合った治療計画を使用して、現実世界でアフリベルセプト硝子体内投与の有効性と安全性を評価することでした。 さらに、硝子体内アフリベルセプトによる治療の前後で画像パラメータが評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -3か月以内のCRVOに続発する治療未治療のセンター関与黄斑浮腫。
- CRVOに続発する黄斑浮腫と診断され、実際の状況で硝子体内アフリベルセプトによる治療が予定されている18歳以上の患者
- 研究眼におけるスネレンのBCVAが20/40から20/200
除外基準:
- -研究対象の眼における以前のPRPまたは黄斑レーザー光凝固術。
- -CRVOに続発する黄斑浮腫に対する研究対象の眼における以前の眼科治療。
- -以前の全身性抗VEGFまたはコルチコステロイド療法、研究への登録前の過去3か月以内。
- 進行中の炎症または以前の炎症、眼の外傷
- 制御不能な緑内障 (IOP>30 mmHg)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アイリーア 2.0mg/0.05ml
|
硝子体内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ETDRSチャートを使用して測定した視力の変化
時間枠：5年
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5年
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スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィーを使用して測定した網膜厚の変化（μm単位）
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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合併症
時間枠：5年
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5年
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OCT血管造影における微小血管パラメータの変化（血管密度、FAZ領域）
時間枠：2年
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2年
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アフリベルセプト治療後の内皮機能不全の変化（舌下5～25μmの灌流境界領域で測定）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月10日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。