Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal aflibercept för makulaödem på grund av central retinal venocklusion (INTRAMED-CRVO)

10 maj 2024 uppdaterad av: Irini Chatziralli, University of Athens

Central retinal venocklusion (CRVO) är en vanlig kärlsjukdom i näthinnan, som uppstår när det finns en blockering till huvudblodkärlet som transporterar blod bort från näthinnan. CRVO kan orsaka synnedsättning, särskilt på grund av makulaödem (svullnad av gula fläcken på grund av vätskeansamling) och icke-perfusion av makula.

Aflibercept har visat sig förbättra synskärpan och minska makulatjockleken i pivotala försök.

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravitrealt aflibercept i verkligheten, med hjälp av en patientanpassad behandlingsregim. Dessutom har avbildningsparametrar utvärderats före och efter behandling med intravitrealt aflibercept.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaivt centerinvolverat makulaödem sekundärt till CRVO i högst 3 månader.
  • Patienter >18 år som diagnostiserats med makulaödem sekundärt till CRVO som är planerade att behandlas med intravitrealt aflibercept under verkliga tillstånd
  • BCVA av Snellen på 20/40 till 20/200 i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Tidigare PRP eller makulär laser fotokoagulation i studieögat.
  • All tidigare okulär behandling i studieögat för makulaödem sekundärt till CRVO.
  • Tidigare systemisk anti-VEGF- eller kortikosteroidbehandling, inom de senaste 3 månaderna före inskrivning till studien.
  • Alla aktiva eller tidigare inflammationer, ögontrauma
  • Okontrollerat glaukom (IOP>30 mmHg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Eylea 2,0 mg/0,05 ml
Läkemedel: EYLEA 2 MG i 0,05 ML injektion
Intravitreal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i synskärpa mätt med ETDRS-diagram
Tidsram: 5 år
5 år
Förändring i retinal tjocklek mätt i μm med optisk koherenstomografi i spektraldomänen
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 5 år
5 år
Förändring i mikrovaskulära parametrar i OCT-angiografi (kärldensitet, FAZ-område)
Tidsram: 2 år
2 år
Förändring i endotelial dysfunktion efter afliberceptbehandling, mätt med den perfunderade gränsregionen sublinguala 5-25 μm
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Athens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 699/2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinal venocklusion

Kliniska prövningar på EYLEA 2 MG i 0,05 ML injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera