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Aflibercept intravítreo para el edema macular debido a oclusión de la vena central de la retina (INTRAMED-CRVO)

10 de mayo de 2024 actualizado por: Irini Chatziralli, University of Athens

La oclusión de la vena central de la retina (OVCR) es un trastorno vascular retiniano común que ocurre cuando hay una obstrucción del vaso sanguíneo principal que transporta la sangre fuera de la retina. La OVCR puede causar discapacidad visual, especialmente debido al edema macular (hinchazón de la mácula debido a la acumulación de líquido) y la falta de perfusión macular.

Se ha descubierto que aflibercept mejora la agudeza visual y reduce el grosor macular en ensayos fundamentales.

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de aflibercept intravítreo en el mundo real, utilizando un régimen de tratamiento adaptado al paciente. Además, se han evaluado los parámetros de imagen antes y después del tratamiento con aflibercept intravítreo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edema macular afectado por centro sin tratamiento previo secundario a OVCR durante no más de 3 meses.
  • Pacientes mayores de 18 años diagnosticados de edema macular secundario a OVCR que estén programados para ser tratados con aflibercept intravítreo en condiciones de la vida real.
  • BCVA de Snellen de 20/40 a 20/200 en el ojo de estudio

Criterio de exclusión:

  • Fotocoagulación previa con PRP o láser macular en el ojo de estudio.
  • Cualquier tratamiento ocular previo en el ojo del estudio para el edema macular secundario a OVCR.
  • Terapia sistémica previa con anti-VEGF o corticosteroides, dentro de los últimos 3 meses antes de la inscripción al estudio.
  • Cualquier inflamación activa o previa, traumatismo ocular.
  • Glaucoma no controlado (PIO>30 mmHg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Eylea 2,0mg/0,05ml
Droga: EYLEA 2 MG en inyección de 0,05 ML
Inyección intravítrea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual medido utilizando gráficos ETDRS
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Cambio en el grosor de la retina medido en μm mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Cambio en los parámetros microvasculares en la angiografía OCT (densidad de vasos, área FAZ)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Cambio en la disfunción endotelial después del tratamiento con aflibercept, medido por la región límite perfundida sublingual 5-25 μm
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Athens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 699/2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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