Intravitreal aflibercept for makulært ødem på grunn av sentral retinal veneokkklusjon (INTRAMED-CRVO)
Sentral retinal veneokklusjon (CRVO) er en vanlig retinal vaskulær lidelse, som oppstår når det er en blokkering til hovedblodåren som transporterer blod bort fra netthinnen. CRVO kan forårsake synshemming, spesielt på grunn av makulaødem (hevelse av makula på grunn av væskeansamling) og makula ikke-perfusjon.
Aflibercept har vist seg å forbedre synsskarphet og redusere makulatykkelsen i pivotale forsøk.
Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravitreal aflibercept i den virkelige verden, ved å bruke et pasienttilpasset behandlingsregime. I tillegg er avbildningsparametere blitt vurdert før og etter behandling med intravitreal aflibercept.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlingsnaivt senter-involvert makulaødem sekundært til CRVO i ikke mer enn 3 måneder.
- Pasienter >18 år, som er diagnostisert med makulaødem sekundært til CRVO som er planlagt å bli behandlet med intravitreal aflibercept under virkelige forhold
- BCVA av Snellen på 20/40 til 20/200 i studieøyet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere PRP eller makulær laser fotokoagulasjon i studieøyet.
- Eventuell tidligere okulær behandling i studieøyet for makulaødem sekundært til CRVO.
- Tidligere systemisk anti-VEGF- eller kortikosteroidbehandling, innen de siste 3 månedene før innmelding til studien.
- Enhver aktiv eller tidligere betennelse, øyetraume
- Ukontrollert glaukom (IOP>30 mmHg)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Eylea 2,0mg/0,05ml
|
Intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i synsskarphet målt ved hjelp av ETDRS-diagrammer
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Endring i retinal tykkelse målt i μm ved bruk av spektral domene optisk koherenstomografi
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Endring i mikrovaskulære parametere i OCT-angiografi (kartetthet, FAZ-område)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Endring i endotelial dysfunksjon etter aflibercept-behandling, målt ved den perfuserte grenseregionen sublingual 5-25 μm
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 699/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .