Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal aflibercept for makulært ødem på grunn av sentral retinal veneokkklusjon (INTRAMED-CRVO)

10. mai 2024 oppdatert av: Irini Chatziralli, University of Athens

Sentral retinal veneokklusjon (CRVO) er en vanlig retinal vaskulær lidelse, som oppstår når det er en blokkering til hovedblodåren som transporterer blod bort fra netthinnen. CRVO kan forårsake synshemming, spesielt på grunn av makulaødem (hevelse av makula på grunn av væskeansamling) og makula ikke-perfusjon.

Aflibercept har vist seg å forbedre synsskarphet og redusere makulatykkelsen i pivotale forsøk.

Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravitreal aflibercept i den virkelige verden, ved å bruke et pasienttilpasset behandlingsregime. I tillegg er avbildningsparametere blitt vurdert før og etter behandling med intravitreal aflibercept.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaivt senter-involvert makulaødem sekundært til CRVO i ikke mer enn 3 måneder.
  • Pasienter >18 år, som er diagnostisert med makulaødem sekundært til CRVO som er planlagt å bli behandlet med intravitreal aflibercept under virkelige forhold
  • BCVA av Snellen på 20/40 til 20/200 i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PRP eller makulær laser fotokoagulasjon i studieøyet.
  • Eventuell tidligere okulær behandling i studieøyet for makulaødem sekundært til CRVO.
  • Tidligere systemisk anti-VEGF- eller kortikosteroidbehandling, innen de siste 3 månedene før innmelding til studien.
  • Enhver aktiv eller tidligere betennelse, øyetraume
  • Ukontrollert glaukom (IOP>30 mmHg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Eylea 2,0mg/0,05ml
Legemiddel: EYLEA 2 MG i 0,05 ML injeksjon
Intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i synsskarphet målt ved hjelp av ETDRS-diagrammer
Tidsramme: 5 år
5 år
Endring i retinal tykkelse målt i μm ved bruk av spektral domene optisk koherenstomografi
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
5 år
Endring i mikrovaskulære parametere i OCT-angiografi (kartetthet, FAZ-område)
Tidsramme: 2 år
2 år
Endring i endotelial dysfunksjon etter aflibercept-behandling, målt ved den perfuserte grenseregionen sublingual 5-25 μm
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 699/2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinal veneokklusjon

Kliniske studier på EYLEA 2 MG i 0,05 ML injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere