Doszklistkowy Aflibercept w leczeniu obrzęku plamki spowodowanego niedrożnością żyły środkowej siatkówki (INTRAMED-CRVO)
Zakrzep żyły środkowej siatkówki (CRVO) jest częstym schorzeniem naczyń siatkówki, występującym w przypadku zablokowania głównego naczynia krwionośnego transportującego krew z siatkówki. CRVO może powodować zaburzenia widzenia, zwłaszcza z powodu obrzęku plamki (obrzęk plamki żółtej w wyniku gromadzenia się płynu) i braku perfuzji plamki.
W kluczowych badaniach wykazano, że aflibercept poprawia ostrość wzroku i zmniejsza grubość plamki żółtej.
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa afliberceptu podawanego do ciała szklistego w warunkach rzeczywistych, przy zastosowaniu schematu leczenia dostosowanego do pacjenta. Dodatkowo oceniano parametry obrazowania przed i po leczeniu afliberceptem doszklistkowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieleczony wcześniej, ogniskowy obrzęk plamki wtórny do CRVO, nie dłużej niż 3 miesiące.
- Pacjenci w wieku > 18 lat, u których zdiagnozowano obrzęk plamki wtórny do CRVO, którzy mają być leczeni afliberceptem doszklistkowym w rzeczywistych warunkach
- BCVA Snellena od 20/40 do 20/200 w badanym oku
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia fotokoagulacja PRP lub laserem plamkowym w badanym oku.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie oka w badaniu z powodu obrzęku plamki w następstwie CRVO.
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia anty-VEGF lub kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Wszelkie aktywne lub wcześniejsze stany zapalne, urazy oczu
- Niekontrolowana jaskra (IOP>30 mmHg)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Eylea 2,0 mg/0,05 ml
|
Zastrzyk doszklistkowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku mierzona za pomocą tablic ETDRS
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Zmiana grubości siatkówki mierzona w μm za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Zmiana parametrów mikrokrążenia w angiografii OCT (gęstość naczyń, powierzchnia FAZ)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmiana w dysfunkcji śródbłonka po leczeniu afliberceptem, mierzona perfundowanym obszarem granicznym podjęzykowym 5-25 µm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 699/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .