Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitrealis aflibercept makulaödémára a retina központi véna elzáródása miatt (INTRAMED-CRVO)

2024. május 10. frissítette: Irini Chatziralli, University of Athens

A centrális retina véna elzáródása (CRVO) egy gyakori retina érrendszeri rendellenesség, amely akkor fordul elő, ha elzáródás van a fő véredényben, amely elszállítja a vért a retinából. A CRVO látásromlást okozhat, különösen a makula ödéma (a makula duzzanata a folyadék felhalmozódása miatt) és a makula nem perfúziója miatt.

Az afliberceptről azt találták, hogy javítja a látásélességet és csökkenti a makula vastagságát a kulcsfontosságú vizsgálatok során.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az intravitrealis aflibercept hatékonyságát és biztonságosságát a való világban, a páciensre szabott kezelési rend alkalmazásával. Ezenkívül az intravitrealis aflibercepttel végzett kezelés előtt és után is értékelték a képalkotó paramétereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CRVO miatti másodlagos, nem kezelt, centrum által érintett makulaödéma, legfeljebb 3 hónapig.
  • 18 év feletti betegek, akiknél a CRVO másodlagos makulaödémáját diagnosztizálják, és akiket valós körülmények között intravitrealis aflibercepttel kezelnek
  • Snellen BCVA értéke 20/40-20/200 a vizsgált szemen

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi PRP vagy makuláris lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen.
  • Bármilyen korábbi okuláris kezelés a vizsgált szemen a CRVO másodlagos makulaödémája miatt.
  • Korábbi szisztémás anti-VEGF vagy kortikoszteroid terápia a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban.
  • Bármilyen aktív vagy korábbi gyulladás, szemsérülés
  • Nem kontrollált glaukóma (IOP>30 Hgmm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Eylea 2,0 mg/0,05 ml
Drog: EYLEA 2 MG 0,05 ml-es injekcióban
Intravitreális injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A látásélesség változása ETDRS diagramokkal mérve
Időkeret: 5 év
5 év
A retina vastagságának változása μm-ben, spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia segítségével
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: 5 év
5 év
A mikrovaszkuláris paraméterek változása OCT angiográfiában (érsűrűség, FAZ terület)
Időkeret: 2 év
2 év
Az endothel diszfunkció változása aflibercept kezelés után, a perfundált határrégió szublingvális 5-25 μm-rel mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Athens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 699/2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EYLEA 2 MG 0,05 ml-es injekcióban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel