Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale Aflibercept voor maculair oedeem als gevolg van centrale retinale veneuze occlusie (INTRAMED-CRVO)

10 mei 2024 bijgewerkt door: Irini Chatziralli, University of Athens

Centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) is een veel voorkomende vasculaire aandoening van het netvlies, die optreedt wanneer er een blokkade is in het hoofdbloedvat dat bloed van het netvlies weg transporteert. CRVO kan gezichtsstoornissen veroorzaken, vooral als gevolg van macula-oedeem (zwelling van de macula als gevolg van vochtophoping) en maculaire non-perfusie.

In cruciale onderzoeken is gebleken dat Aflibercept de gezichtsscherpte verbetert en de dikte van de macula vermindert.

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale aflibercept in de echte wereld te evalueren, met behulp van een op de patiënt afgestemd behandelregime. Bovendien zijn beeldvormingsparameters beoordeeld voor en na de behandeling met intravitreale aflibercept.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandelingsnaïef centraal betrokken macula-oedeem secundair aan CRVO gedurende niet langer dan 3 maanden.
  • Patiënten >18 jaar oud, bij wie de diagnose macula-oedeem secundair aan CRVO is gesteld en die volgens de planning zullen worden behandeld met intravitreale aflibercept in reële omstandigheden
  • BCVA van Snellen van 20/40 tot 20/200 in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere PRP- of maculaire laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog.
  • Elke eerdere oculaire behandeling in het onderzoeksoog voor macula-oedeem secundair aan CRVO.
  • Eerdere systemische anti-VEGF- of corticosteroïdtherapie, binnen de laatste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek.
  • Elke actieve of eerdere ontsteking, oogtrauma
  • Ongecontroleerd glaucoom (IOD>30 mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eylea 2,0 mg/0,05 ml
Geneesmiddel: EYLEA 2 MG in injectie van 0,05 ml
Intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte zoals gemeten met behulp van ETDRS-kaarten
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Verandering in de dikte van het netvlies zoals gemeten in μm met behulp van optische coherentietomografie in het spectrale domein
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Verandering in microvasculaire parameters bij OCT-angiografie (vatdichtheid, FAZ-gebied)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Verandering in endotheeldisfunctie na behandeling met aflibercept, gemeten aan de hand van het geperfundeerde grensgebied sublinguaal 5-25 μm
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 699/2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verstopping van de netvliesader

Klinische onderzoeken op EYLEA 2 MG in injectie van 0,05 ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren