Intravitreální Aflibercept pro makulární edém v důsledku okluze centrální retinální žíly (INTRAMED-CRVO)
Centrální retinální véna okluze (CRVO) je běžná retinální vaskulární porucha, ke které dochází, když dojde k zablokování hlavní krevní cévy, která transportuje krev pryč ze sítnice. CRVO může způsobit poškození zraku, zejména v důsledku makulárního edému (otok makuly v důsledku nahromadění tekutiny) a makulární neperfuze.
V klíčových studiích bylo zjištěno, že aflibercept zlepšuje zrakovou ostrost a snižuje tloušťku makuly.
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost intravitreálního afliberceptu v reálném světě za použití léčebného režimu přizpůsobeného pacientovi. Kromě toho byly hodnoceny zobrazovací parametry před a po léčbě intravitreálním afliberceptem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba naivního makulárního edému spojeného s centrem sekundárního k CRVO ne déle než 3 měsíce.
- Pacienti ve věku >18 let, u kterých je diagnostikován sekundární makulární edém po CRVO, kteří mají být léčeni intravitreálním afliberceptem v podmínkách reálného života
- BCVA Snellen 20/40 až 20/200 ve studovaném oku
Kritéria vyloučení:
- Předchozí PRP nebo makulární laserová fotokoagulace ve studovaném oku.
- Jakákoli předchozí oční léčba ve studovaném oku pro makulární edém sekundární k CRVO.
- Předchozí systémová léčba anti-VEGF nebo kortikosteroidy během posledních 3 měsíců před zařazením do studie.
- Jakýkoli aktivní nebo předchozí zánět, oční trauma
- Nekontrolovaný glaukom (IOP > 30 mmHg)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Eylea 2,0 mg/0,05 ml
|
Intravitreální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti měřená pomocí tabulek ETDRS
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Změna tloušťky sítnice měřená v μm pomocí optické koherenční tomografie se spektrální doménou
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Změna mikrovaskulárních parametrů v OCT angiografii (denzita cév, oblast FAZ)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Změna endoteliální dysfunkce po léčbě afliberceptem, měřená perfundovanou hraniční oblastí sublingvální 5-25 μm
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 699/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .