Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal aflibercept for makulært ødem på grund af central retinal veneokklusion (INTRAMED-CRVO)

10. maj 2024 opdateret af: Irini Chatziralli, University of Athens

Central retinal veneokklusion (CRVO) er en almindelig retinal vaskulær lidelse, der opstår, når der er en blokering af hovedblodkaret, der transporterer blod væk fra nethinden. CRVO kan forårsage synsnedsættelse, især på grund af makulaødem (hævelse af makula på grund af væskeophobning) og makula non-perfusion.

Aflibercept har vist sig at forbedre synsstyrken og reducere makulær tykkelse i pivotale forsøg.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal aflibercept i den virkelige verden ved hjælp af et patienttilpasset behandlingsregime. Derudover er billeddiagnostiske parametre blevet vurderet før og efter behandling med intravitreal aflibercept.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaivt center-involveret makulaødem sekundært til CRVO i ikke længere end 3 måneder.
  • Patienter >18 år, som er diagnosticeret med makulaødem sekundært til CRVO, og som er planlagt til at blive behandlet med intravitreal aflibercept under virkelige forhold
  • BCVA af Snellen på 20/40 til 20/200 i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PRP eller makulær laser fotokoagulation i undersøgelsesøjet.
  • Enhver tidligere okulær behandling i undersøgelsesøjet for makulaødem sekundært til CRVO.
  • Forudgående systemisk anti-VEGF- eller kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
  • Enhver aktiv eller tidligere betændelse, øjenstraumer
  • Ukontrolleret glaukom (IOP>30 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Eylea 2,0mg/0,05ml
Medicin: EYLEA 2 MG i 0,05 ML injektion
Intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i synsstyrke målt ved hjælp af ETDRS-diagrammer
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændring i nethindens tykkelse målt i μm ved hjælp af optisk kohærenstomografi i spektralt domæne
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændring i mikrovaskulære parametre i OCT-angiografi (kardensitet, FAZ-område)
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændring i endothelial dysfunktion efter aflibercept-behandling, målt ved den perfunderede grænseregion sublingual 5-25 μm
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 699/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med EYLEA 2 MG i 0,05 ML injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner