玻璃体内注射阿柏西普治疗视网膜中央静脉阻塞引起的黄斑水肿 (INTRAMED-CRVO)
2024年5月10日 更新者：Irini Chatziralli、University of Athens
视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 是一种常见的视网膜血管疾病，当将血液从视网膜输送出去的主要血管发生阻塞时就会发生。 CRVO 可能会导致视力障碍，尤其是由于黄斑水肿（由于液体积聚导致黄斑肿胀）和黄斑无灌注。
在关键试验中发现阿柏西普可以提高视力并减少黄斑厚度。
本研究的目的是使用适合患者的治疗方案，评估玻璃体内注射阿柏西普在现实世界中的疗效和安全性。 此外，还对玻璃体内阿柏西普治疗前后的成像参数进行了评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 治疗继发于 CRVO 的初始中心黄斑水肿不超过 3 个月。
- 年龄>18岁，被诊断患有继发于CRVO的黄斑水肿并计划在现实生活中接受玻璃体内阿柏西普治疗的患者
- 研究眼中 Snellen 的 BCVA 为 20/40 至 20/200
排除标准：
- 先前在研究眼中进行过 PRP 或黄斑激光光凝。
- 研究眼睛之前接受过任何继发于 CRVO 的黄斑水肿的眼部治疗。
- 在参加研究前的最后 3 个月内，既往接受过全身性抗 VEGF 或皮质类固醇治疗。
- 任何活动性或既往炎症、眼外伤
- 不受控制的青光眼（IOP>30 mmHg）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：眼药水 2.0mg/0.05ml
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玻璃体内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 ETDRS 图表测量的视力变化
大体时间：5年
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5年
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使用谱域光学相干断层扫描测量视网膜厚度的变化（以微米为单位）
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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并发症
大体时间：5年
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5年
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OCT血管造影微血管参数变化（血管密度、FAZ面积）
大体时间：2年
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2年
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阿柏西普治疗后内皮功能障碍的变化，通过舌下 5-25 μm 的灌注边界区域测量
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月10日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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