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Aflibercepte intravítreo para edema macular devido à oclusão da veia central da retina (INTRAMED-CRVO)

10 de maio de 2024 atualizado por: Irini Chatziralli, University of Athens

A oclusão da veia central da retina (OVCR) é um distúrbio vascular da retina comum, que ocorre quando há um bloqueio no vaso sanguíneo principal que transporta o sangue para longe da retina. OVCR pode causar deficiência visual, especialmente devido ao edema macular (inchaço da mácula devido ao acúmulo de líquido) e à não perfusão macular.

Descobriu-se que o aflibercept melhora a acuidade visual e reduz a espessura macular em ensaios principais.

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do aflibercept intravítreo no mundo real, usando um regime de tratamento adequado ao paciente. Além disso, os parâmetros de imagem foram avaliados antes e após o tratamento com aflibercepte intravítreo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento de edema macular envolvido no centro ingênuo secundário a OVCR por não mais de 3 meses.
  • Pacientes >18 anos de idade, com diagnóstico de edema macular secundário a OVCR e programados para serem tratados com aflibercepte intravítreo em condições da vida real
  • BCVA de Snellen de 20/40 a 20/200 no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • Fotocoagulação prévia com PRP ou laser macular no olho do estudo.
  • Qualquer tratamento ocular prévio no olho do estudo para edema macular secundário a OVCR.
  • Terapia sistêmica anterior com anti-VEGF ou corticosteróide, nos últimos 3 meses antes da inscrição no estudo.
  • Qualquer inflamação ativa ou prévia, trauma ocular
  • Glaucoma não controlado (PIO>30 mmHg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Eylea 2,0mg/0,05ml
Medicamento: EYLEA 2 MG em injeção de 0,05 ML
Injeção intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na acuidade visual medida usando gráficos ETDRS
Prazo: 5 anos
5 anos
Mudança na espessura da retina medida em μm usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações
Prazo: 5 anos
5 anos
Alteração nos parâmetros microvasculares na angiografia OCT (densidade vascular, área FAZ)
Prazo: 2 anos
2 anos
Alteração na disfunção endotelial após tratamento com aflibercept, medida pela região limite perfundida sublingual 5-25 μm
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 699/2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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