Интравитреальный афлиберцепт при макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки (INTRAMED-CRVO)
Окклюзия центральной вены сетчатки (ОЦВС) — распространенное сосудистое заболевание сетчатки, возникающее при закупорке основного кровеносного сосуда, транспортирующего кровь от сетчатки. ОЦВС может вызывать нарушения зрения, особенно из-за отека макулы (отека макулы из-за скопления жидкости) и отсутствия перфузии макулы.
В ходе основных исследований было обнаружено, что афлиберцепт улучшает остроту зрения и уменьшает толщину макулы.
Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность интравитреального введения афлиберцепта в реальных условиях с использованием схемы лечения, адаптированной к пациенту. Кроме того, параметры визуализации оценивались до и после лечения интравитреальным афлиберцептом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наивный центрально-очаговый макулярный отек, вторичный по отношению к ЦВС, в течение не более 3 мес.
- Пациенты старше 18 лет, у которых диагностирован макулярный отек, вторичный по отношению к ЦВС, которым назначено лечение интравитреальным афлиберцептом в реальных условиях.
- BCVA по Снеллену от 20/40 до 20/200 в исследуемом глазу
Критерий исключения:
- Предыдущая PRP или макулярная лазерная фотокоагуляция на исследуемом глазу.
- Любое предшествующее лечение на исследуемом глазу по поводу отека желтого пятна, вторичного по отношению к ЦВС.
- Предыдущая системная терапия анти-VEGF или кортикостероидами в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
- Любое активное или предшествующее воспаление, травма глаза.
- Неконтролируемая глаукома (ВГД>30 мм рт.ст.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эйлеа 2,0мг/0,05мл
|
Интравитреальная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение остроты зрения, измеренное с помощью диаграмм ETDRS.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Изменение толщины сетчатки, измеренное в мкм с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Изменение микрососудистых параметров при ОКТ-ангиографии (плотность сосудов, площадь ФАЗ)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Изменение эндотелиальной дисфункции после лечения афлиберцептом, измеренное по перфузируемой пограничной области сублингвально 5–25 мкм.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 699/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .