Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aflibercept intravitreale per edema maculare dovuto a occlusione della vena retinica centrale (INTRAMED-CRVO)

10 maggio 2024 aggiornato da: Irini Chatziralli, University of Athens

L'occlusione della vena retinica centrale (CRVO) è un disturbo vascolare retinico comune, che si verifica quando si verifica un blocco del vaso sanguigno principale che trasporta il sangue lontano dalla retina. La CRVO può causare disturbi alla vista, soprattutto a causa dell'edema maculare (gonfiore della macula dovuto all'accumulo di liquidi) e della mancata perfusione maculare.

È stato dimostrato che aflibercept migliora l’acuità visiva e riduce lo spessore maculare in studi pilota.

Lo scopo di questo studio era valutare l’efficacia e la sicurezza di aflibercept intravitreale nel mondo reale, utilizzando un regime di trattamento adattato al paziente. Inoltre, i parametri di imaging sono stati valutati prima e dopo il trattamento con aflibercept intravitreale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edema maculare centro-coinvolto e naive al trattamento secondario a CRVO per non più di 3 mesi.
  • Pazienti di età superiore a 18 anni, a cui è stato diagnosticato edema maculare secondario a CRVO e che sono programmati per essere trattati con aflibercept intravitreale in condizioni di vita reale
  • BCVA di Snellen da 20/40 a 20/200 nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente PRP o fotocoagulazione laser maculare nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi precedente trattamento oculare nell'occhio dello studio per edema maculare secondario a CRVO.
  • Precedente terapia sistemica anti-VEGF o cortisonica, negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Qualsiasi infiammazione attiva o precedente, trauma oculare
  • Glaucoma non controllato (IOP>30 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Eylea 2,0 mg/0,05 ml
Droga: EYLEA 2 MG in iniezione da 0,05 ML
Iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva misurata utilizzando i grafici ETDRS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Variazione dello spessore della retina misurata in μm utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Modifica dei parametri microvascolari nell'angiografia OCT (densità dei vasi, area FAZ)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Variazione della disfunzione endoteliale dopo il trattamento con aflibercept, misurata dalla regione di confine perfusa sublinguale 5-25 μm
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 699/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EYLEA 2 MG in iniezione da 0,05 ML

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi