Intravitreales Aflibercept bei Makulaödem aufgrund eines Verschlusses der zentralen Netzhautvene (INTRAMED-CRVO)
Der zentrale Netzhautvenenverschluss (Zentralvenenverschluss, CRVO) ist eine häufige Gefäßerkrankung der Netzhaut, die auftritt, wenn das Hauptblutgefäß, das Blut von der Netzhaut wegtransportiert, verstopft ist. CRVO kann zu Sehstörungen führen, insbesondere aufgrund von Makulaödemen (Schwellung der Makula aufgrund von Flüssigkeitsansammlung) und mangelnder Durchblutung der Makula.
In entscheidenden Studien wurde festgestellt, dass Aflibercept die Sehschärfe verbessert und die Makuladicke verringert.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Aflibercept in der Praxis anhand eines auf den Patienten abgestimmten Behandlungsschemas zu bewerten. Darüber hinaus wurden Bildgebungsparameter vor und nach der Behandlung mit intravitrealem Aflibercept beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlungsnaives, zentrumsbeteiligtes Makulaödem als Folge einer CRVO für nicht länger als 3 Monate.
- Patienten > 18 Jahre, bei denen ein Makulaödem als Folge eines CRVO diagnostiziert wurde und die unter realen Bedingungen mit intravitrealem Aflibercept behandelt werden sollen
- BCVA von Snellen von 20/40 bis 20/200 im Studienauge
Ausschlusskriterien:
- Vorherige PRP- oder Makula-Laser-Photokoagulation im Studienauge.
- Jegliche vorherige Augenbehandlung am Studienauge wegen Makulaödems infolge von CRVO.
- Vorherige systemische Anti-VEGF- oder Kortikosteroidtherapie innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie.
- Jede aktive oder frühere Entzündung, ein Augentrauma
- Unkontrolliertes Glaukom (IOD>30 mmHg)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Eylea 2,0 mg/0,05 ml
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Intravitreale Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Sehschärfe, gemessen mit ETDRS-Diagrammen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Änderung der Netzhautdicke, gemessen in μm mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Veränderung mikrovaskulärer Parameter in der OCT-Angiographie (Gefäßdichte, FAZ-Bereich)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Veränderung der endothelialen Dysfunktion nach Aflibercept-Behandlung, gemessen am perfundierten Grenzbereich sublingual 5–25 μm
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 699/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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