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Aflibercept intravitréen pour l'œdème maculaire dû à une occlusion de la veine centrale de la rétine (INTRAMED-CRVO)

10 mai 2024 mis à jour par: Irini Chatziralli, University of Athens

L'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) est un trouble vasculaire rétinien courant, survenant en cas de blocage du vaisseau sanguin principal qui transporte le sang loin de la rétine. L'OVCR peut provoquer une déficience visuelle, notamment en raison d'un œdème maculaire (gonflement de la macula dû à une accumulation de liquide) et d'une non-perfusion maculaire.

Il a été démontré que l'Aflibercept améliore l'acuité visuelle et réduit l'épaisseur maculaire dans des essais pivots.

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aflibercept intravitréen dans le monde réel, en utilisant un schéma thérapeutique adapté au patient. De plus, les paramètres d'imagerie ont été évalués avant et après le traitement par aflibercept intravitréen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Œdème maculaire central naïf de traitement secondaire à une OVRC pendant 3 mois maximum.
  • Patients âgés de plus de 18 ans chez qui un œdème maculaire secondaire à une OVCR a été diagnostiqué et qui doivent être traités par aflibercept intravitréen dans des conditions réelles
  • BCVA de Snellen de 20/40 à 20/200 dans l'œil étudié

Critère d'exclusion:

  • PRP antérieur ou photocoagulation au laser maculaire dans l'œil étudié.
  • Tout traitement oculaire antérieur dans l'œil étudié pour un œdème maculaire secondaire à une OVRC.
  • Traitement systémique antérieur par anti-VEGF ou corticostéroïdes, au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Toute inflammation active ou antérieure, traumatisme oculaire
  • Glaucome incontrôlé (PIO> 30 mmHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Eylea 2,0mg/0,05ml
Médicament: EYLEA 2 MG en 0,05 ML injectable
Injection intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'acuité visuelle mesurée à l'aide des graphiques ETDRS
Délai: 5 années
5 années
Modification de l'épaisseur de la rétine mesurée en µm à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications
Délai: 5 années
5 années
Modification des paramètres microvasculaires en angiographie OCT (densité vasculaire, zone FAZ)
Délai: 2 ans
2 ans
Modification du dysfonctionnement endothélial après le traitement par aflibercept, telle que mesurée par la région limite perfusée sublinguale 5-25 μm
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 699/2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Occlusion veineuse rétinienne

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