Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreal Aflibercept silmänpohjan turvotukseen verkkokalvon keskuslaskimotukoksen vuoksi (INTRAMED-CRVO)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Irini Chatziralli, University of Athens

Verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO) on yleinen verkkokalvon verisuonisairaus, joka ilmenee, kun pääverisuonessa on tukos, joka kuljettaa verta pois verkkokalvosta. CRVO voi aiheuttaa näön heikkenemistä, erityisesti makulan turvotuksen (nesteen kertymisestä johtuva makulan turvotus) ja makulan perfuusion puutteen vuoksi.

Afliberseptin on havaittu parantavan näöntarkkuutta ja vähentävän makulan paksuutta keskeisissä kokeissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida lasiaisensisäisen afliberseptin tehoa ja turvallisuutta todellisessa maailmassa käyttämällä potilaalle sopivaa hoito-ohjelmaa. Lisäksi kuvantamisparametreja on arvioitu ennen ja jälkeen intravitreaalisen afliberseptin hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CRVO:n aiheuttama sekundaarisen keskuksen aiheuttama makulaturvotus, joka ei ole hoidettu pidempään kuin 3 kuukautta.
  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu CRVO:n aiheuttama makulaturvotus ja joita on tarkoitus hoitaa lasiaisensisäisellä afliberseptilla todellisissa olosuhteissa
  • Snellenin BCVA 20/40 - 20/200 tutkittavassa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi PRP- tai makula-laser-fotokoagulaatio tutkittavassa silmässä.
  • Mikä tahansa aikaisempi silmähoito tutkimussilmässä CRVO:n aiheuttaman makulaturvotuksen vuoksi.
  • Aiempi systeeminen anti-VEGF- tai kortikosteroidihoito viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Mikä tahansa aktiivinen tai aikaisempi tulehdus, silmävaurio
  • Hallitsematon glaukooma (IOP > 30 mmHg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Eylea 2,0 mg / 0,05 ml
Lääke: EYLEA 2 MG 0,05 ml:n ruiskeena
Intravitreaalinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos mitattuna ETDRS-kaavioilla
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Verkkokalvon paksuuden muutos mitattuna μm käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Mikrovaskulaaristen parametrien muutos OCT-angiografiassa (verisuonitiheys, FAZ-alue)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Muutos endoteelin toimintahäiriössä afliberseptihoidon jälkeen mitattuna perfusoidulla raja-alueella kielen alle 5-25 μm
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Athens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 699/2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon laskimotukokset

Kliiniset tutkimukset EYLEA 2 MG 0,05 ml:n ruiskeena

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa