중심망막정맥폐쇄로 인한 황반부종에 대한 유리체내 애플리버셉트(Intravitreal Aflibercept) (INTRAMED-CRVO)
2024년 5월 10일 업데이트: Irini Chatziralli, University of Athens
중심망막정맥폐쇄(CRVO)는 망막에서 혈액을 운반하는 주요 혈관이 막힐 때 발생하는 일반적인 망막 혈관 장애입니다. CRVO는 특히 황반부종(체액 축적으로 인한 황반 부종) 및 황반 비관류로 인해 시력 장애를 유발할 수 있습니다.
Aflibercept는 중추적 시험에서 시력을 향상시키고 황반 두께를 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다.
이 연구의 목적은 환자 맞춤형 치료 요법을 사용하여 실제 환경에서 유리체강내 애플리버셉트의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 또한, 유리체강내 애플리버셉트로 치료하기 전과 후에 영상 매개변수가 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 3개월을 넘지 않는 기간 동안 CRVO에 따른 이차적인 중심 관련 황반부종 치료.
- 실제 상황에서 유리체강내 애플리버셉트 치료가 예정되어 있고 CRVO에 따른 2차 황반부종 진단을 받은 18세 이상의 환자
- 연구 안구에서 Snellen의 BCVA 20/40 내지 20/200
제외 기준:
- 연구 안구에서 이전 PRP 또는 황반 레이저 광응고술.
- CRVO에 따른 황반 부종에 대한 연구 눈의 이전 안구 치료.
- 연구에 등록하기 전 지난 3개월 이내에 이전에 전신 항-VEGF 또는 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우.
- 활성 또는 이전 염증, 안구 외상
- 조절되지 않는 녹내장(IOP>30mmHg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 아일리아 2.0mg/0.05ml
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유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ETDRS 차트를 사용하여 측정한 시력 변화
기간: 5 년
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5 년
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스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영을 사용하여 μm 단위로 측정한 망막 두께의 변화
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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합병증
기간: 5 년
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5 년
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OCT 혈관 조영술의 미세혈관 매개변수 변화(혈관 밀도, FAZ 면적)
기간: 2 년
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2 년
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설하 관류 경계 영역 5~25μm로 측정한 애플리버셉트 치료 후 내피 기능 장애의 변화
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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망막정맥폐쇄에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
0.05 ML 주입에 EYLEA 2 MG에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Center완전한
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Pfizer완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...모집하지 않고 적극적으로
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences완전한
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The Stone Research Foundation for Sports Medicine...초대로 등록