アルファアデューシン遺伝子 (ADD-AMI) RS4961 バリアントに関連したアミロライドのナトリウム利尿効果 (ADD-AMI)
2024年5月11日 更新者：Chiara Lanzani、Ospedale San Raffaele
この研究は、非薬理学的介入、単一施設、全国的、非ランダム化、比較およびオープンラベルです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は主に、αアデューシンrs496の多型を特徴とする高血圧患者において、単回用量のアミロライドによる腎輸送体ENaCの阻害による腎輸送体ENaCの活性の違い（ナトリウム投与量による）を評価するために実施される。
また、アミロライド投与後のカリウムの違いと収縮期血圧と拡張期血圧の変化を確認することも目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardia
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Milan、Lombardia、イタリア、20132
- San Raffaele Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～60歳の男性患者。
- 未経験の高血圧患者：新たに診断されたが、これまでに高血圧の治療を受けたことがない。
- BMI<30kg/m2、
- 第一級本態性動脈性高血圧症の記録がある（最後の3回の連続した収縮期血圧測定値の平均が140 mmHg以上、または拡張期血圧が90 mmHg以上である必要がある）。
- 研究への参加に対するインフォームドコンセントへの署名
- すでにゲノムDNAサンプリング（親族の同意を伴う）を受けており、ADD1 rs4961バリアント（GG、GTまたはTT）の遺伝子型が特定されている患者。
除外基準:
二次性高血圧の既知の原因。
- 重度または悪性の高血圧。腎動脈疾患の病歴;
- 重大な腎疾患（クレアチニンクリアランスが60ml/分未満）。
- 登録来院時の高カリウム血症（Kpl > 6mEq/l）。
- 登録来院時の高カルシウム血症（Ca pl > 2.6 mmol/l）。
- 症候性高尿酸血症（> 7.5 mg/dl）;
- 肝疾患（トランスアミナーゼが正常値の3倍を超える）;
- 心臓病理（心筋梗塞、心房細動など）。
- 糖尿病（空腹時血糖値 >125mg/dl）;
- スタチン、NSAID、全身性ステロイドによる治療中。
- アミロライドまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症;
- 有効な同意を表明できない患者 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADD1 rs4961の野生型（GG）遺伝子型を保有する患者
このプロトコールには、ADD1 rs4961 の野生型 (GG) 遺伝子型を持つ 20 人の患者に対するアミロライドの単回用量 (体重に基づいて 5 または 10 mg) の経口投与のテストが含まれます。
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アミロライド 5 mg または 10 mg を単回投与（体重に基づく） 薬物の経口摂取後、尿中のナトリウムの増加は 8 時間以内に終了します。
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実験的：バリアント T (GT または TT) のキャリアを持つ患者
この試験では、T バリアント (GT または TT) の高血圧キャリア 20 名に 5 mg または 10 mg のアミロライドを単回投与します。
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アミロライド 5 mg または 10 mg を単回投与（体重に基づく） 薬物の経口摂取後、尿中のナトリウムの増加は 8 時間以内に終了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中のナトリウムを評価する
時間枠：3時間と6時間
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アミロライド経口投与後のナトリウム濃度の評価
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3時間と6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カリウムレベルを評価する
時間枠：3時間と6時間
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アミロライド経口投与後の血漿カリウム濃度の評価
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3時間と6時間
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最高血圧の評価
時間枠：3時間と6時間
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アミロライド経口投与後の最高血圧の評価
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3時間と6時間
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拡張期血圧の評価
時間枠：3時間と6時間
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アミロライド経口投与後の拡張期血圧の評価
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3時間と6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月28日
一次修了 (実際)
2020年7月20日
研究の完了 (実際)
2020年7月20日
試験登録日
最初に提出
2023年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月11日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月11日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADD-AMI
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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