- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06416735
Effet natriurétique de l'amiloride en relation avec la variante RS4961 du gène alpha-adducine (ADD-AMI) (ADD-AMI)
11 mai 2024 mis à jour par: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele
Effet natriruetique de l'amiloride par rapport à la variante RS4961 du gène alpha-adducine (ADD-AMI)
L'étude est une étude interventionnelle non pharmacologique, monocentrique, nationale, non randomisée, comparative et ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est réalisée pour évaluer principalement la différence d'activité du transporteur rénal ENaC (par dosage de sodium) grâce à son inhibition avec une dose unique d'amiloride chez les patients hypertendus caractérisés par le polymorphisme de l'alpha Adducin rs496.
L'objectif est également de voir la différence de potassium et l'évolution de la pression artérielle systolique et diastolique après l'administration d'amiloride.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italie, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients de sexe masculin âgés de 18 à 60 ans ;
- patients hypertendus naïfs : nouvellement diagnostiqués, jamais traités auparavant pour l'hypertension ;
- IMC <30 Kg/m2,
- hypertension artérielle essentielle documentée du premier degré (la moyenne des 3 dernières mesures consécutives de la TA systolique doit être >=140 mmHg ou TA diastolique >=90 mmHg ;
- signature du consentement éclairé pour la participation à l'étude
- patient ayant déjà subi un prélèvement d'ADN génomique (accompagné d'un consentement relatif) et génotypé pour la variante ADD1 rs4961 (GG, GT ou TT).
Critère d'exclusion:
causes connues d’hypertension secondaire ;
- hypertension sévère ou maligne ; antécédents de maladie artérielle rénale ;
- maladie rénale importante (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min) ;
- hyperkaliémie (Kpl > 6mEq/l) lors de la visite d'inscription ;
- hypercalcémie (Ca pl > 2,6 mmol/l) lors de la visite d'inscription ;
- hyperuricémie symptomatique (> 7,5 mg/dl) ;
- maladie du foie (transaminases supérieures à 3 fois la valeur normale) ;
- pathologies cardiaques (infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire, etc.) ;
- diabète (glycémie à jeun > 125 mg/dl) ;
- en traitement avec des statines, des AINS, des stéroïdes systémiques ;
- hypersensibilité connue à l'Amiloride ou à l'un des excipients ;
- patients incapables d'exprimer un consentement valable -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients porteurs du génotype de type sauvage (GG) de ADD1 rs4961
Le protocole implique un test d'administration orale d'une dose unique d'Amiloride (5 ou 10 mg en fonction du poids corporel) à 20 patients porteurs du génotype sauvage (GG) d'ADD1 rs4961.
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administration d'une dose unique de 5 ou 10 mg d'Amiloride (en fonction du poids corporel) Après la prise orale du médicament, l'augmentation du sodium dans les urines se termine dans les 8 heures
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Expérimental: patients porteurs du variant T (GT ou TT)
Le test implique l'administration d'une dose unique de 5 ou 10 mg d'Amiloride à 20 porteurs hypertendus du variant T (GT ou TT)
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administration d'une dose unique de 5 ou 10 mg d'Amiloride (en fonction du poids corporel) Après la prise orale du médicament, l'augmentation du sodium dans les urines se termine dans les 8 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le sodium urinaire
Délai: 3h et 6h
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Évaluation des taux de sodium après administration orale d'Amiloride
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3h et 6h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les niveaux de potassium
Délai: 3h et 6h
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Évaluation des taux plasmatiques de potassium après administration orale d'amiloride
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3h et 6h
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Évaluation de la pression artérielle systolique
Délai: 3h et 6h
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Évaluation de la pression artérielle systolique après administration orale d'Amiloride
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3h et 6h
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Évaluation de la pression artérielle diastolique
Délai: 3h et 6h
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Évaluation de la pression artérielle diastolique après administration orale d'amiloride
|
3h et 6h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Bloqueurs de canaux ioniques à détection d'acide
- Bloqueurs épithéliaux des canaux sodiques
- Amiloride
Autres numéros d'identification d'étude
- ADD-AMI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .