Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriuretisk effekt af amilorid i relation til alfa-adducin-genet (ADD-AMI) RS4961-variant (ADD-AMI)

11. maj 2024 opdateret af: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Natriruetisk effekt af amilorid i relation til alfa-adducin-genet (ADD-AMI) RS4961-variant

Undersøgelsen er en ikke-farmakologisk interventionel, enkeltcenter, national, ikke-randomiseret, komparativ og åben etiket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er udført for primært at evaluere forskellen i aktiviteten af ​​nyretransportøren ENaC (gennem dosering af natrium) gennem dens hæmning med en enkelt dosis Amilorid hos hypertensive patienter karakteriseret ved polymorfi af alfa Adducin rs496. Det har også til formål at se forskellen i kalium og ændringen i systolisk og diastolisk blodtryk efter amiloridadministration

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige patienter i alderen 18-60 år;
  • naive hypertensive patienter: nydiagnosticerede, aldrig tidligere behandlet for hypertension;
  • BMI <30 kg/m2,
  • dokumenteret førstegrads essentiel arteriel hypertension (gennemsnittet af de sidste 3 på hinanden følgende systoliske BP-målinger skal være >=140 mmHg eller diastolisk BP >=90 mmHg;
  • underskrift af det informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • patient, der allerede har gennemgået genomisk DNA-prøveudtagning (ledsaget af relativ samtykke) og genotypet for ADD1 rs4961 varianten (GG, GT eller TT).

Ekskluderingskriterier:

kendte årsager til sekundær hypertension;

  • svær eller ondartet hypertension; historie med nyrearteriesygdom;
  • signifikant nyresygdom (kreatininclearance mindre end 60 ml/min);
  • hyperkaliæmi (Kpl > 6mEq/l) ved indskrivningsbesøg;
  • hypercalcæmi (Ca pl > 2,6 mmol/l) ved indskrivningsbesøg;
  • symptomatisk hyperurikæmi (> 7,5 mg/dl);
  • leversygdom (transaminaser større end 3 gange den normale værdi);
  • hjertepatologier (myokardieinfarkt, atrieflimren osv.);
  • diabetes (fastende blodsukker >125mg/dl);
  • i terapi med statiner, NSAID'er, systemiske steroider;
  • kendt overfølsomhed over for Amilorid eller over for et eller flere af hjælpestofferne;
  • patienter, der ikke kan udtrykke et gyldigt samtykke -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter, der bærer vildtype (GG) genotypen af ​​ADD1 rs4961
Protokollen indebærer en test af oral administration af en enkelt dosis Amilorid (5 eller 10 mg baseret på kropsvægt) til 20 patienter, der bærer vildtype-genotypen (GG) af ADD1 rs4961
Medicin: Amilorid
administration af en enkelt dosis på 5 eller 10 mg Amilorid (baseret på kropsvægt) Efter oral indtagelse af lægemidlet ophører stigningen i natrium i urinen inden for 8 timer
Eksperimentel: patientbærere af variant T (GT eller TT)
Testen involverer administration af en enkelt dosis på 5 eller 10 mg Amilorid til 20 hypertensive bærere af T-varianten (GT eller TT)
Medicin: Amilorid
administration af en enkelt dosis på 5 eller 10 mg Amilorid (baseret på kropsvægt) Efter oral indtagelse af lægemidlet ophører stigningen i natrium i urinen inden for 8 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder natrium i urinen
Tidsramme: 3 timer og 6 timer
Evaluering af natriumniveauer efter oral administration af Amilorid
3 timer og 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer kaliumniveauer
Tidsramme: 3 timer og 6 timer
Evaluering af kaliumplasmaniveauer efter oral administration af Amilorid
3 timer og 6 timer
Evaluering af systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 timer og 6 timer
Evaluering af systolisk blodtryk efter oral administration af Amilorid
3 timer og 6 timer
Evaluering af diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 timer og 6 timer
Evaluering af diastolisk blodtryk efter oral administration af Amilorid
3 timer og 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADD-AMI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genetisk hypertension

Kliniske forsøg med Amilorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner