- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06416735
Natriuretisk effekt af amilorid i relation til alfa-adducin-genet (ADD-AMI) RS4961-variant (ADD-AMI)
11. maj 2024 opdateret af: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele
Natriruetisk effekt af amilorid i relation til alfa-adducin-genet (ADD-AMI) RS4961-variant
Undersøgelsen er en ikke-farmakologisk interventionel, enkeltcenter, national, ikke-randomiseret, komparativ og åben etiket.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er udført for primært at evaluere forskellen i aktiviteten af nyretransportøren ENaC (gennem dosering af natrium) gennem dens hæmning med en enkelt dosis Amilorid hos hypertensive patienter karakteriseret ved polymorfi af alfa Adducin rs496.
Det har også til formål at se forskellen i kalium og ændringen i systolisk og diastolisk blodtryk efter amiloridadministration
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige patienter i alderen 18-60 år;
- naive hypertensive patienter: nydiagnosticerede, aldrig tidligere behandlet for hypertension;
- BMI <30 kg/m2,
- dokumenteret førstegrads essentiel arteriel hypertension (gennemsnittet af de sidste 3 på hinanden følgende systoliske BP-målinger skal være >=140 mmHg eller diastolisk BP >=90 mmHg;
- underskrift af det informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- patient, der allerede har gennemgået genomisk DNA-prøveudtagning (ledsaget af relativ samtykke) og genotypet for ADD1 rs4961 varianten (GG, GT eller TT).
Ekskluderingskriterier:
kendte årsager til sekundær hypertension;
- svær eller ondartet hypertension; historie med nyrearteriesygdom;
- signifikant nyresygdom (kreatininclearance mindre end 60 ml/min);
- hyperkaliæmi (Kpl > 6mEq/l) ved indskrivningsbesøg;
- hypercalcæmi (Ca pl > 2,6 mmol/l) ved indskrivningsbesøg;
- symptomatisk hyperurikæmi (> 7,5 mg/dl);
- leversygdom (transaminaser større end 3 gange den normale værdi);
- hjertepatologier (myokardieinfarkt, atrieflimren osv.);
- diabetes (fastende blodsukker >125mg/dl);
- i terapi med statiner, NSAID'er, systemiske steroider;
- kendt overfølsomhed over for Amilorid eller over for et eller flere af hjælpestofferne;
- patienter, der ikke kan udtrykke et gyldigt samtykke -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: patienter, der bærer vildtype (GG) genotypen af ADD1 rs4961
Protokollen indebærer en test af oral administration af en enkelt dosis Amilorid (5 eller 10 mg baseret på kropsvægt) til 20 patienter, der bærer vildtype-genotypen (GG) af ADD1 rs4961
|
administration af en enkelt dosis på 5 eller 10 mg Amilorid (baseret på kropsvægt) Efter oral indtagelse af lægemidlet ophører stigningen i natrium i urinen inden for 8 timer
|
Eksperimentel: patientbærere af variant T (GT eller TT)
Testen involverer administration af en enkelt dosis på 5 eller 10 mg Amilorid til 20 hypertensive bærere af T-varianten (GT eller TT)
|
administration af en enkelt dosis på 5 eller 10 mg Amilorid (baseret på kropsvægt) Efter oral indtagelse af lægemidlet ophører stigningen i natrium i urinen inden for 8 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder natrium i urinen
Tidsramme: 3 timer og 6 timer
|
Evaluering af natriumniveauer efter oral administration af Amilorid
|
3 timer og 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer kaliumniveauer
Tidsramme: 3 timer og 6 timer
|
Evaluering af kaliumplasmaniveauer efter oral administration af Amilorid
|
3 timer og 6 timer
|
Evaluering af systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 timer og 6 timer
|
Evaluering af systolisk blodtryk efter oral administration af Amilorid
|
3 timer og 6 timer
|
Evaluering af diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 timer og 6 timer
|
Evaluering af diastolisk blodtryk efter oral administration af Amilorid
|
3 timer og 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkanalblokkere
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Syreregistrerende ionkanalblokkere
- Epitelnatriumkanalblokkere
- Amilorid
Andre undersøgelses-id-numre
- ADD-AMI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genetisk hypertension
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Amilorid
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do SulUkendtForhøjet blodtrykBrasilien
-
Medical University of ViennaUkendtOptik; Neuritis, med demyeliniseringØstrig
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentUniversity of North CarolinaAfsluttet
-
University of CambridgeKing's College London; Imperial College London; Barts & The London NHS Trust og andre samarbejdspartnereUkendtForhøjet blodtrykDet Forenede Kongerige
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; Region of Southern DenmarkAfsluttetNyretransplantation; KomplikationerDanmark
-
University of North CarolinaCystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaAktiv, ikke rekrutterende
-
Erasmus Medical CenterRekruttering
-
Boston Children's HospitalCystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
State University of New York - Upstate Medical...Afsluttet